GMP认证知识点讲义.docxVIP

 目录 GMP认证之厂房第二篇“厂房的构成与日常维护” 2 GMP认证之公用系统第三篇“公用系统GMP认证检査的要点” 2 GMP中关于厂房、设施验证的七个步骤 2 新版GMP制药用水解析 2 20个常见的纯化水设备系统认证问题 2 GMP认证之公用系统第二篇 :“GMP认证制药用水要求和设备要求” 2 GMP认证之公用系统第四篇“空调系统” 2 GMP认证之设备第二篇“如何做好制药设备在生产过程中污染的防控措施” 2 GMP认证之设备第三篇“药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南” 2 第一节原则 2 第二节设计和安装 2 第三节维护和维修 2 第四节使用和清洁 2 GMP药厂洁净室照度 2 国家局发布《医疗器械工艺用水质量管理指南》征求意见稿 2 GMP认证之厂房第二篇“厂房的构成与日常维护” 一、洁净厂房的建造构成 1.结构 1.1目前国内药厂较多采用夹心彩钢板结构。安装时，墙面采用企口型，而吊顶采用普通型彩钢板，使用新型“单、双”密封的夹心彩钢板配套铝型材。紧固件及管线在板材内暗装，这种方法使厂房内壁及吊顶看不到螺丝和铆钉，同时使门窗密闭程度提高，并在洁净厂房内使用有联锁和紫外灯装置的传递窗(柜)。它能保持室内正压稳定，防止污染，达到GMP要求。 1.2洁净厂房内地面较多采用硬度好、耐冲击、附着力强、不易起尘且耐热水、酸碱腐蚀的自流平环氧树脂地面，以提高洁净度并使外观平整明亮。 1.3在洁净厂房内采用免接触式的感应水龙头和手消毒器，避免接触污染，更符合GMP卫生要求。 2.净化 2.1采用空气过滤系统的新三级过滤，即：新风三级过滤(粗、中、亚高效过滤)；中级过滤；未端高教过滤。使得气流组织更加科学合理(能增加表冷器，中效过滤器和高效过滤器约1O倍的寿命) 将净化空调系统的中效过滤袋螺丝固定(不易拆装)改为压簧式固定，便于管理人员定期拆卸换洗。 2.2洁净级别高的空问范围只能局限于设备的周围，采用局部净化技术，利用层流、吸尘、去湿等设施以减轻洁净空调负荷，达到节能目的。 2.3在净化空调系统中使用风机调频控制技术可节能；不但系统风量基本恒定，房间压力稳定；而且风机启动平稳同时可满足值班送风要求。 2.4使用压差计除可直接指示洁净房间压差数值外，还可安装在过滤器两端，监测过滤器的阻力变化，即通过过滤终阻力来制定过滤器的合理更换周期，做到过滤器更换更加合理科学。 3．洁净技术的新概念 目前一项新的“绝对屏蔽技术”已获美国FDA及欧洲医药管理委员会的认证。目前国际上有200多家实验室和100多家先进的制药企业已开始应用，该技术使防护区与非防护区之间绝对屏蔽，突破了传统洁净技术人流、物流分开逐级缓冲，然后在局部加以层流的模式，同时解决了传统技术中无法解决的两大核心问题；人与操作环境的相互影响；物料进出对操作环境的影响。 我国正在推行GMP认证，其中绝大部分药厂洁净级别达不到规范要求，需做较大规模的改造，昂贵的改造费用和停产损失会让企业陷入困境。如在药厂洗瓶、配料、灌装等关键工序采用绝对屏蔽技术，在不对原厂房结构和净化系统做较大改动的情况下，利用绝对屏蔽技术的优点，可充分满足GMP要求，同时也大大降低洁净厂房改造成本和维护成本，使产品质量得到更有效的保障，可以预计随着该技术的逐步成熟，将在我国制药行业中得到广泛的应用。 二、洁净厂房的日常维护管理 1.洁净厂房主体结构的检查与维护 1.1每月对洁净厂房的外围、包括门窗、辅助用房内的灯具、风幕机、灭蝇灯、驱鼠器等设施进行检查，发现问题，及时报修并做好记录。 1.2每月对洁净厂房技术夹层、彩钢板结构、密封门、窗和传递窗、水池、地面环氧层等进行检查，发现渗漏脱胶、门窗变型漏风、地面破损等情况及时报修并做记录．对无法停止使用的设施，安排在停产大修期间维护。 1.3每周对洁净厂房的照明、应急灯具、超净台、风淋室、消毒器等设备进行检查，发现问题及时报修并做记录。 1.4洁净厂房内的消防及监控系统，每月例行检查，发现问题及时报修并做记录(未经质管部门批准，不得随意开启安全门)。 1.5洁净厂房内的维修保养不得动用明火。维修过程中不得对厂房及药品造成污染。 2.洁净厂房净化空调系统的维护与保养 2.1洁净区空调系统应由专人持证上岗操作，每两小时对洁净空调系统的温度、湿度、风压、机组水温、高低压等进行检查并做好记录。 2.2空调机组和风机的维护、保养必须严格按《空调机组维护保养规程》进行。 2.3净化空调系统中使用的各级过滤器必须按净化要求从定点厂家选用且需有厂方提供的合格证明并在运输、安装过程中不得污染和损坏。 2.4可重复使用的过滤器，换下后应及时清洗并检查合格后由专人保管，以备再用，其更换周