监调据护仪产品技术实文件清单.docVIP

监护仪 技术文件清单 主要引用标准 File Name File Number Revision No. Description of Change 1 医用电气设备安全通用要 GB 9706.1-2007 2007 2 超声诊断和监护设备专用安全要求 GB 9706.9-2008 2008 3 自动循环血压监护设备安全和基本性能专用要求YY 0667-2008 2008 4 多参数患者监护设备安全专用要求YY 0668-2008 2008 5 无创自动测量血压计YY 0670-2008 2008 6 报警系统的测试和指南YY 0709-2009 2009 7 医用超声诊断设备声输出公布要求 GB/T 16846-2008 2008 8 声学在0.515MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法 9 超声多普勒胎儿监护仪 YY 0449-2009 2009 10 医用超声诊断设备声输出公布要求 GB/T 16846-2008 2008 11 工业产品说明书 总则 GB/T 9969-2008 2008 12 医用电气设备环境要求及试验方法 GB/T 14710-2009 2009 13 包装储运图示标志 GB/T 191-2008 2008 14 医疗器械用于医疗器械标签，标记和提供信息的符号 YY/T 0466.1-2009 2009 试验报告 File Name File Number Revision No. Description of Change 1 全性能测试报告 2 生物相容性测试报告-体外细胞毒性 3 生物相容性测试报告-皮肤刺激 4 生物相容性测试报告-迟发性致敏 临床评价资料 File Name File Number Revision No. Description of Change 1 2 3 4 监护仪 技术文件清单 序号 名 称 文件编号 版本 类别 备注 1 注册产品标准 YZB/浙 HX003-2011 2011 2 使用说明书 STP-SC-002 V1.0 3 零件图——纸箱标签 39002 A/00 4 零件图——合格证 40002 A/00 5 零件图——铭牌 39004 A/00 6 产品原理框图 60003-1 A/00 7 产品线路连接图 60003-2 A/00 8 产品电路原理图（线路图） 60003-3 A/00 9 产品总装配图 60003-4 A/00 10 零件图——面壳 25041 A/00 11 零件图——底壳 25027 A/00 12 零件图——打印机仓盖 25029 A/00 13 零件图——液晶屏前壳 25030 A/00 14 零件图——液晶屏后壳 25031 A/00 15 零件图——六合一连体按键 25032 A/00 16 零件图——二合一连体按键 25033 A/00 17 零件图——打印机翻盖按键 25034 A/00 18 零件图——电源开关按键 25035 A/00 19 零件图——旋转飞梭帽 25036 A/00 20 零件图——报警灯导光柱 25037 A/00 21 零件图——电池仓盖 25040 A/00 22 零件图——打印机支架 30016 A/00 23 零件图——屏线 11705 A/00 24 零件图——血氧机内线 13020 A/00 25 零件图——三合一插座机内线 13021 A/00 26 零件图——主板-电源开关按键线 13022 A/00 27 零件图——主板-泵阀板连接线 13023 A/00 28 零件图——喇叭线 13024 A/00 29 零件图——主板-键盘板连接线 13026 A/00 30 零件图——电池线 13027 A/00 31 零件图——外包装纸箱 36003 A/00 32 零件图——附件包装箱 36004 A/00 33 部件图——血氧机内线组件 51005 A/00 34 部件图——三合一插座机内线组件 51006 A/00 35 工艺文件——母婴监护仪工艺流程图 SOP-GY-002 A/01 36 工艺文件——生产工艺规程 SOP-SC-002 A/00 37 作业指导书——老化作业指导书 SOP-SC-008 A/00 通用 38 工艺文件——主板检验规范 SOP-SC-010 A/