0.25脉动真空灭菌柜验证报告辩析.doc

验 证 文 件 文件名称：YYXQ.MG-204脉动真空灭菌柜验证报告 文件编号：EV-ZJ006-VP01 部 门 人 员 签名及日期 起草人 工程设备部 浦杰 设备副经理 潘拥 车间经理 凌斌 审核人 QA主管 吴鸭琴 QC主管 钱红梅 生产总监 闵文林 批准人 质量部 周九兰 江苏苏中药业集团股份有限公司 本次验证概述 本次验证为该设备首次，验证包括安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）以及仪表校验. 设计确认包含： 序号 检查项目 1 供应商的资格和服务检查 2 设备结构和使用材质清单 3 设计性能参数 安装确认包含： 序号 检查项目 1 文件资料确认 2 安装确认内容 运行确认包含： 序号 检查项目 1 控制开关 2 密封门确认 3 电气系统运行确认 4 管路系统确认 5 急停保护 6 门联锁确认 7 门未关好设备不能启动确认 8 阀门手动测试 9 开门保护 10 腔室内泄露测试 11 自动保护装置 12 灭菌程序测试 13 真空测试程序确认 性能确认包含： 序号 检查项目 1 空载热分布 2 满载热穿透 目录 一、验证目的 ………………………………………………………………………………4 二、验证范围 ………………………………………………………………………………4 三、验证类型 ……………………………………………………………………………4 四、验证计划时间 …………………………………………………………………………4 五、设备概述…………………………………………………………………………………6 六、设计确认（DQ） ……………………………………………………………………………7 1、设计确认目的………………………………………………………………………7 2、供应商的资格和服务检查 ……………………………………………………………7 3、设备使用材质、结构和部件清单 ………………………………………………………7 4、设计性能参数………………………………………………………………………7 5、设计确认评价………………………………………………………………………7 七、安装确认（IQ） ……………………………………………………………………………7 1、安装确认目的 …………………………………………………………………………7 2、随机文件以及附件确认内容 ……………………………………………………………7 3、安装确认内容 ……………………………………………………………………………8 4、安装确认结论 ……………………………………………………………………………9 八、运行确认（OQ） ……………………………………………………………………………10 1、仪表校验 …………………………………………………………………………10 2、OQ测试 …………………………………………………………………………………11 3、测试结论 ……………………………………………………………………………27 九、性能测试（PQ）………………………………………………………………………………28 1、温度验证仪热电偶的前校正……………………………………………………………28 2、测试前准备………………………………………………………………………………31 3、空载热分布测试…………………………………………………………………………32 4、满载热穿透…………………………………………………………………………36 5、热电偶的后检查…………………………………………………………………………40 6、生物挑战性试验…………………………………………………………………………45 7、性能确认总结……………………………………………………………………………47 十、验证总评价 ……………………………………………………………………………48 十一、再验证周期 ……………………………………………………………………………48  验证目的 为满足我公司购买的卫生级脉动真空灭菌柜满足新版GMP生产要求，对小容量注射剂车间YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。 验证范围 此方案适用于YYXQ.WG卫生级脉动真空灭菌柜的验证。 验证类型： 设备首次验证 验证计划时间： 计划于2012年8月20日至2012年9月10日对本设备进行验证。 1、确认领导小组