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生物医学受试者权益保障(共5346字) 一、涉及人的生物医学研究的特征及教训 1.涉及人的生物医学研究的特征。根据CI-OMS(国际医学科学组织理事会)和WHO(世界卫生组织)制定的《涉及人的生物医学研究国际伦理准则》的界定，“研究”指为了发展或促进可普遍化的知识而设计的一类活动，可普遍化的知识包括理论、原则或联系、或作为其基础的资料积累，它们可被人们公认的观察与推理的科学方法所验证。“生物医学研究”这一术语表明了相关研究与人体健康具有联系。由于医学学科的特征，生物医学研究“在某个时候还要求进行涉及人类受试者的研究”。涉及人类受试者的研究包括:研究某一生理、生化、病理过程;研究健康人或患者对某一具体干预措施(物理的、化学的、心理的干预)的反应，在比较大的人群中进行诊断、预防或治疗措施的对照性试验，其目的是在个体生物学差异的背景下显示对这些措施的可普遍化的特异性反应;研究确定某些具体预防或治疗措施对个体或社会产生的后果，在各种情况和环境条件下与人类健康有关的行为研究。因此，研究可能会涉及社会环境，可能会以某种方式操纵环境因素而影响偶然接触的个人。人类受试者研究包括为健康目的而进行的病原体和有毒化学物质的现场研究。20世纪中叶以来，随着遗传学、生物化学、细胞学、分子生物学等学科的突破性进展，尤其是人类基因序列图的完成和克隆生命的问世，表明生物医学研究已进入基因层次。 2.涉及人的生物医学研究的沉痛历史教训。涉及人的生物医学研究，一方面可以造福人类，另一方面有些研究也会伤害受试者，致病、致残、甚至死亡。例如，里德(WalterReed，1851～1902)的黄热病研究。当时人们已经认识到蚊子可能传播黄热病，但不确定。为此，里德进行了一系列研究，首先在他的成员自己身上进行，有意让蚊子叮咬他们，但当研究的一个成员死于黄热病后，其他成员决定不再冒这个险。里德决定招募西班牙工人做受试者，与他们签订了一份合同，但合同对黄热病的严重性轻描淡写，而对提供的医疗保健做了空洞的许愿。骇人听闻的德国法西斯的人体试验，惨无人道。在第二次世界大战期间，德国纳粹的人体试验的受试者主要是犹太人、吉普赛人、战俘、政治犯和其他人。纳粹残暴的人体试验有:压力试验、细菌试验、“冷冻”试验、真空试验、绝育试验，等等。其中，最为臭名昭著的是“冷冻”试验。约有300人被用来进行400次的冷冻试验，直接被冻死约80～90人，其余的人被杀害，有些人发了疯。前后约有数千人死于纳粹各种各样的反人类、不人道的研究。日本的731部队人体试验更是灭绝人性。日本侵略军在侵华战争期间，建立了一批从事人体细菌试验的杀人工厂。其中最为臭名昭著的就是位于哈尔滨市郊区平坊的731部队(石井支队)。受试者大多数是中国爱国者或游击队员，其他是无家可归者、吸鸦片者、智残者、战俘、“外国间谍”和罪犯。受害者包括中国人、俄罗斯人、蒙古人和欧洲人。试验内容包括:强迫细菌试验、活体解剖、在严寒和野地进行冷冻和细菌弹联合试验，等等。根据非常保守的估计，在1941～1945年间，至少有3000人死于石井支队，这个数目不包括1941年以前死亡的人以及在日本侵华战争期间死于其他死亡工厂的人。有人估计，至少有5000～6000人死于长春、牡丹江、南京等地的细菌战死亡工厂。在美国的塔斯基吉梅毒研究、柳约斯特登岛的柳溪医院的肝炎研究、犹太人慢性病医院癌症研究和化学毒气研究，所有这些研究都是违反伦理原则和规范的，是不人道的人体试验，都是犯有反人类罪的罪恶行径。 二、医学研究受试者的主要权益 受试者具有多种权益，如知情同意权、自主权、隐私权、生命安全和健康权，在遭受伤害时得到经济赔偿权、随时退出试验权、监督试验过程权，等等。 1.知情同意权。人体试验受试者享有知情同意权，最先由《纽伦堡法典》明确提出和界定。这部伟大文献的逻辑起点就是肯定了人体试验受试者享有知情同意权，并且把知情同意作为十条规则的第一条:“受试者的自愿同意绝对必要。这意味着接受试验的人有同意的合法权利，应处于有选择自由的地位，不受任何势力的干涉、欺骗、蒙蔽、挟持、哄骗或者其他某种隐蔽形式的压制或强迫。”《中华人民共和国执业医师法》规定:“医师进行试验性临床医疗，应当经医院批准并征得患者本人或者其家属同意”;“未经患者或者其家属同意，对患者进行试验性治疗的”要负法律责任。知情同意权的主要内容有:试验研究者向合格的受试者告知真实的、充分的能够被正确理解的必要信息，使受试者知情，在此基础上由受试者在不受强迫或不正当影响、引诱、恐吓的情况下做出理性的选择;如果受试者本人不能行使知情同意权，可征得其委托代理人给予代理知情同意，知情同意的法律依据是受试者签订知情同意书。在试验的过程中，受试者有权退出和终止人体试验。