产品和过程确认管理规定详解.doc

受控状态 受控 分发编号 文件编号：QG/YP 3 50 002-2014 产品和过程确认管理规定 （D版） 发布日期：2015年01月28日 实施日期：2015年01月28日 1 目的 对新产品和新过程以及批产产品和批产生产线（过程）进行确认，证实产品和过程能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7 6.8 确认实施计划 生产计划 工艺文件状态确认报告 工装状态确认报告 工艺验证报告 测量系统分析报告 过程能力分析报告 生产设备状态确认报告 操作人员资质确认报告 工作环境、定置管理确认报告 全项目检验报告 产品确认试验报告 制造现场过程确认问题报告 整改计划 产品和过程确认报告 产品和过程确认工作流程说明 序号 流程块 工作标准 期量标准 6.1 提出确认申请 6.1.1 如符合以下任何一个更改时，需进行重新确认，则由职责部门按上述5.1“确认项目、申请部门、周期时间”表格内容执行。 a. 新品（油品）； b. 关键工艺参数更改； c. 设计更改（DFMEA更改、关键原材料更改） d. 生产产地变更； e. 供应新品（包材、外购新品）。 6.1.2 职责部门通过OA产品和过程确认审批流程提出申请。 6.2 制订、下达确认实施计划 6.2.1 技术研发中心根据提出的确认申请，制订“产品和过程确认实施计划”，产品和过程确认计划内容包括：工艺文件状态确认、工装状态确认、工艺验证、测量系统分析、过程能力分析、生产设备状态、操作人员资质确认、工作环境、定置管理确认等内容及完成时间、责任部门。 6.2.2 技术研发中心在OA产品和过程确认审批流程中维护，提交生产副总、总工程师审批下达生产部、或供应部实施。 6.3 下达生产任务 6.3.1 如是a\b\c\d类自产产品时，则由生产部或调度中心下达试生产计划； 6.3.2 如是e类供应产品，则由供应部按审批试产计划提交供应商。供应商根据技术标准准备试产，试产前通知供应部。 6.3.3 生产部在OA产品和过程确认审批流程中维护试生产计划，经生产部领导审批。 6.4 现场过程确认 6.4.1 技术研发中心组织人员到现场确认：生产现场的工艺文件状态、工装状态、工艺验证、测量系统分析、过程能力分析、生产设备状态、操作人员资质确认、工作环境、定置管理等进行确认。 6.4.2 确认过程按7过程确认标准和附件1过程确认检查表进行，并形成书面确认报告，确认报告通过OA产品和过程确认审批流程进行审核。 6.5 产品确认 6.5.1 e类供应新品：到供应商现场确认后，还需要求供应商提供样品： 包材：供应商再次提供小批量样品进行上线试验；确认合格后，保留样板。 油品：提供小批量生产的样品，技术研发中心根据技术标准进行全检，确认合格后，保留样品。 6.5.2 OA包材样品检验确认流程（质量开发）：供应部提交样品——检验（调度中心检验包材、技术研发中心检验油品）——生产部确认（包材是否适合工艺）——技术研发中心确认（目标效果）。 OA油品样品检验确认流程（质量开发）：供应部起草——技术研发中心副主任审核——总工程师程师批准。 6.5.3产品确认标准按7.5产品确认标准进行。 6.6 整改计划 确认后，技术研发中心编写确认报告，如确认过程出现不符合项，则在确认报告中体现不符合项，要求生产现场、或供应商进行限期整改，整改完毕后，提交资料进行验证，一般不符合项验证可以采取资料验证，如是严重不符合项则需进行现场复核。 6.7 确认报告 技术研发中心编写最终通过产品和过程确认的确认报告，通过OA产品和过程确认审批流程进行审批。 6.8 PPAP生产批准 技术研发中心根据确认报告，提交生产批准件，通过OA产品和过程确认审批流程提交总工程师审批。PPAP生产批准件内容见附件2. 7 产品和过程确认评价标准 7.1 工艺文件确认 序号 评价项目 评价标准 备注 7.1.1 工艺文件 产品的工艺文件目录 文件正确、完整、统一，清单齐全、经过审批 产品过程确认的必要条件，文件评审完全通过后才能进入下一环节。出现不符合项时按次数记录不符合项 工艺方案 过程流程图 PFEMA 控制