药品生产小企业化验室的管理2011.pptVIP

药品生产企业化验室管理 2011年03月12日 培训内容简介 化验室管理： 结合新版GMP，从人员、仪器设备管理、实验室试剂试药管理、检验方法的确认和验证、环境控制、测量的溯源性、抽样的代表性、样品的处置、结果报告、检验原始记录等十个方面介绍如何科学的对化验室进行管理，出具准确可靠的数据。 化验室管理 培训内容 一、GMP检查实质 二、实验室管理的前提和检查依据 三、验与生产工艺的关系 四、实验室的基本流程 五、化验室管理的基本要素 一、GMP检查实质 1、符合性检查 1）硬件（实验室的设施、设备等）是否符合法律、法规的要求。 2）软件（文件系统）是否符合法律、法规的要求。 2、有效性的判断 制定的文件是否有可操作性： 各级管理人员是否按文件进行管理 操作人员是否执行文件，按文件操作。 记录的真实性 二、实验室管理的前提和检查依据 实验室管理的前提： -- 必须遵守法律、法规和安全要求。 -- 实验室应有措施保证能够出具真实的检验结果。 -- 明确：法定药品标准是最基本的药品标准 现场检查依据： ---法规：《药品管理法》及相关法规 《药品生产质量管理规范》及评定标准 《中国药典》等相关