純化水系统验证方案.docVIP

满 足 并 努 力 超 越 顾 客 的 最 大 需 求 威 海 威 高 生 物 科 技 有 限 公 司 Weihai Weigao Biotech Co.,LTD 受 控 状 态 分 发 号 威海威高生物科技有限公司技术文件 验证方案审批表 文件 名称 纯化水系统验证方案 文件编号 STP-VP-001-C 第 1 页 共10页 部门 职务 责任人签字 日期 主管专业部门 编写 相关专业部门 会审 验证工作总负责人批准 威海威高生物科技有限公司技术文件 纯化水系统验证方案目录 文件 名称 纯化水系统验证方案 文件编号 STP-VP-001-C 第 2 页 共10页 验证目的 验证范围 2.1 文件的适用范围 2.2 验证的范围 3 验证组织和职责 4 纯化水系统描述 4.1 法规对纯化水的要求 4.2 纯化水处理系统概述 4.3 系统设备组合的选择原则 4.4 纯化水处理系统流程图 4.5纯化水系统设备的基本情况 验证计划及进度 验证程序 6.1运行确认 6.2性能确认（系统监测） 验证的评审、验证报告 7.1文件的汇总和审批 7.2验证结果的评审 8 验证报告 9 验证证书 文件 名称 纯化水系统验证方案 文件编号 STP-VP-001-C 第 3 页 共10页 威海威高生物科技有限公司技术文件 1 验证目的 本次验证为纯化水系统的周期性再验证。通过验证，确认本公司纯化水系统的运行和性能仍然符合设计要求，可以持续、稳定、有保证地制备出质量符合《中华人民共和国药典》2010年版标准、企业内控纯化水标准、产量满足生产需要的纯化水。 通过本次验证，确认本公司纯化水系统正常运行时，用纯化水储罐密闭循环保存48小时，按《工艺用水质量监控管理规程》规定的各监控点的监控频次进行取样检验，检验结果纯化水质量符合上述标准要求。 2 验证范围 2.1 文件的适用范围 此文件适用于纯化水系统的周期性再验证，本文件规定了纯化水系统再验证实施的方法、要求。 2.2 验证的范围 纯化水系统的运行确认；纯化水系统的性能确认； 3 验证组织及职责 3.1验证组织 成立验证小组，由以下部门及人员参加 验证组长：董春旗 检测中心：董海洋、姜志浩 质 量 部：赵海英、赵伟 生 产 部：周雷 设 备：王龙飞 制水车间：江德卿 3.2职责与分工 验证组长：负责验证期间各项工作的协调。 设 备：负责验证方案的起草，并负责组织进行设备的运行确认。 质 量 部：负责验证方案、验证报告的审核。 检测中心：按照验证方案要求进行水系统验证期间的取样，分析测试并及时出具检测报告。 制水车间：负责制水操作及制水设备的清洗、维护及水质电导率、PH的岗位测试。 4 纯化水系统描述 4.1 国家法规对纯化水的基本要求 根据SDA颁布的GMP（1998修订版）定义：“纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗 威海威高生物科技有限公司技术文件 透法或其它适宜的方法制得的供药用的水，不含任何附加剂。”GMP（1998修订）第34条规定：“纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用的材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。” GMP（1998修订）附录总则中明确规定：“药品生产过程的验证内容必须包括工艺用水系统”。 《中国生物制品主要原辅材料质控标准》2000年版规定：“纯化水是采用蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。” 《中华人民共和国药典》2010年版规定：“本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用水，不含任何附加剂。” 4.2 纯化水处理系统概述 我们所采用的纯化水处理系统是以符合国家标准的饮用水为原水，经过石英砂过滤器、活性炭过滤器以及一级反渗透＋混床处理后制成符合要求的纯化水。其工作程序是：以饮用水为原水，第一步，前处理（预处理）经石英砂过滤器和活性炭过滤器去除悬浮物、有机物、胶体、细菌等杂质并脱去余氯，使水的浊度降到1度以下；第二步是通过一级反渗透脱盐，去除水中以离子存在的无机物、二氧化碳和氧气；第三步是通过混合离子交换器，进一步除去水中的无机盐，稳定PH值，制出的纯化水经紫外杀菌和0.22μm的微孔过滤器过滤后输送到各个用水点。该系统的纯化水使用SUS304不锈钢密闭式储罐（带有0.22μm的呼吸器）储存并采用密闭循环管道系统进行输送。 文件 名称 纯化水系统验证方案 文件编号 STP-VP-001-C 第 4