不同厂家维≤银翘片质量比较研究及问题分析.PDFVIP

不同厂家维 ≤银翘片质量比较研究及问题分析 张伟南 3 相 雨 江嫄嫄 李卓明 张志华 张 花 李 砺 佛山德众药业有限公司 广东 佛山 ≈摘要 目的 研究不同厂家维 ≤银翘片的质量情况以及对问题的分析 为提高药品标准 正确地评价药品质 量提供理论依据 ?方法 通过对 家厂家 批样品进行片芯重量测定 样品粉末显微镜观察 维生素 ≤含量测 定 以及建立维 ≤银翘片中绿原酸的 ° ≤含量测定方法和建立维 ≤银翘片中牛蒡子苷的 ° ≤含量测定方法 并 对样品中绿原酸和牛蒡子苷的含量进行测定比较 ?结果 不同厂家的产品 显微观察及各种测定结果均存在很大 差异 ?结论 由于各厂家生产情况不同 同一产品的质量存在较大差别 ? ≈关键词 维 ≤银翘片 质量研究 维生素 ≤ ≈中图分类号 ≈文献标识码 ≈文章编号 2 2 2 ≈收稿日期 2 2 ≈通讯作者 3 张伟南 × ∞2 维 ≤银翘片是源于 5温病条辨 6中的银翘散方 经加入对乙酰氨基酚 !维生素 ≤ !马来酸氯苯那敏而 组成 具有辛凉解表 清热解毒的功效 临床常用于 流行性感冒引起的发热头痛 咳嗽口干 咽喉疼痛等 症 由于起效快 疗效确切 价格低廉 深受感冒患者 欢迎 ?现全国生产该品种的厂家有 多家 制法 的主要工艺均是按国家药品标准 ? ≥ 2 2 2 2 药材经提取后 浸膏干燥成粉 与挥发油和 西药等混合后压片 压片有采用单层片 !双层片和夹 芯片 包衣技术有糖衣片和薄膜衣片 ?据患者反应 个别厂家生产的维 ≤银翘片 每次要吃 片才有 效 ≈ 而国家药品标准用法与用量规定 次 片 日 次 因此说不同厂家生产的维 ≤银翘片 疗效 确实存在很大差异 ?而现行维 ≤银翘片的药品标 准 对控制产品的质量 还存在很多局限性 不能全 面 !真实地反映产品的质量 ?作者通过比较 阐述维 ≤银翘片的质量差异问题 ? 1 仪器 !样品与试药 ° ≤ ≥ 美国 ? ?检测器 ∏ ≤÷ 生物显微镜 ≥ ∏ ° ? 万 电子天平 ≥ ?超声清洗仪 ? 宁波海曙科生超声设备有限公司 ? 维 ≤银翘片样品 购于佛山市药品零售商店 绿原酸 !牛蒡子苷对照品 中国药品生物制品检定 所 批号分别为 2 和 2 供 含量测定用 乙腈和甲醇 均为色谱纯 天津四友 精细化学品有限公司 其余试剂均为分析纯 高纯 水为本公司自制 ? 2 方法与结果 2 1 片芯的质量 取维 ≤银翘片 除去包衣 称定片芯质量 ? 2 2 显微镜观察 取维 ≤银翘片粉末少量 用水合氯醛加热制 片 显微观察是否有大量药材粉末的组织结构 ? 2 3 维生素 ≤的含量测定 按国家药品标准 ? ≥ 2 2 2 2 试验 取 供试品 片 除去包衣 研细 取适量 约相当维生 素 ≤ 1 精密称定 置 量瓶中 加新沸的 冷开水 !稀醋酸 溶解 用水稀至刻度 摇匀 滤过 精密量取续滤液 加淀粉指试液 用碘滴定液 1 # 滴定至终点 ? 以上观察测定结果见表 ? 2 4 绿原酸含量测定 2 4 1 色谱条件 ? ≥ ≤ 1 ? Λ 色谱柱 以乙腈 2水 含 冰醋酸 Β 为流动相 流速 1 # 检测波长 柱温 ε ? 2 4 2 对照品溶液的制备 精密称取在五氧化二 磷减压干燥 的绿原酸对照品 1 置于 量瓶中 加流动相至刻度 摇匀 精密吸取 置 量瓶中 加流动相至刻度 摇匀 制成含绿 ## 第 卷第 期 年 月 中 国 中 药 杂 志 Χηινα ?ουρναλοφ Χηινεσε Ματερια Μεδιχα ? ∏ √ 原酸 1 Λ # 的溶液 ? 2 4 3 供试品溶液的制备 取维 ≤银翘片 研细 取粉末约 精密称定 置 量瓶中 加甲醇 适量 超声处理 功率 ? 频率 放冷 加甲醇稀释至刻度 摇匀 滤过 即得 ?见表 ? 表 不同厂家的维 ≤银翘片的测定 生产厂家 批号 片型 片芯质量 片 显微观察 含量测定 ? ≤标示含量 绿原酸 片 牛蒡子苷 片 生产日期 有效期至 检验日期 深圳 厂 单层片 1 1 1 1 1 1 1 单层片 1 1 1 1 1 1 1 山西 厂 双层片 1 1 1 1 1 1 1 双层片 1 1 1 1 1 1 1 广州 ≤厂 单层片 1 1 1 1 1 1 1 单层片 1 1 1 1 1 1 1 广州 ?厂 夹芯片 1 1 1 1 1 1 1 广州 ∞厂 双层片 1 1 1 1 1 1 1 广东 ?厂 双层片 1 1 1 1 1 1 1 上海 厂 单层片 1 1 1 1 1 1 1 江西 厂 单层片 1 1 1 1 1 1 1 单层片 1 1 1 1 1 1 1 广西 厂 单层片 1 1 1 1 1 1 1 单层片 1 1