信息化管理系统在试验药物中心化管理中的应用.PDFVIP

Drug Evaluation Research 第 39 卷 第 5 期 2016 年 10 月 ? 881 ? 【 综述 】 信息化管理系统在试验药物中心化管理中的应用 赵彤芳，元唯安，郁韶明，叶宇婕，蒋 健* 上海中医药大学附属曙光医院，上海 201203 摘 要：上海中医药大学附属曙光医院临床试验机构在临床试验药物中心化管理的建设中，适时推进信息化管理系统的应用， 加强临床试验用药物的规范化管理，不断完善和健全试验药物管理流程上具有可操作性标准操作规程，提升临床试验整体管 理水平，保证临床试验的质量。通过介绍该院的经验，为建设试验用药物的规范化管理模式提供借鉴及参考依据，对构建规 范化、科学化的临床试验用药物中心化管理具有重要的现实意义。 关键词：临床试验；试验药物；中心化管理；信息化管理 中图分类号：R954 文献标志码：A 文章编号：1674-6376 (2016) 05- 0881 -04 DOI: 10.7501/j.issn.1674-6376.2016.05.036 Application of information management system in test drug centralized management ZHAO Tong-fang, YUAN Wei-an, YU Shao-ming, YE Yu-jie, JIANG Jian Shuguang Hospital affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, Shanghai 201203, China Abstract: Under the construction of the centralized management in clinical testing facility by Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine, they timely advance the application of information management systems, strengthen the standardization management of clinical trials using drugs, constantly improve and perfect test drug management process operable standard operating procedures, enhance the overall management of clinical trials, and ensure the quality of clinical trial. Through introducing this hospital’s experience, they provide reference and reference basis to construct an experimental drugs’ standardization of the management mode, to construct a standardized and scientific clinical trial with medicine centralized management with great importance. Key words: clinical trials; experimental drug; centralized management; information management 药物临床试验是确证新药有效性和安全性必 不可缺少的重要环节。试验药物的管理是临床试验 运行管理的关键环节之一，试验药物的管理是否规 范，会直接影响临床试验结果的质量，试验用药物 的管理同样也是药物临床试验机构资格认定现场 检查和临床试验项目检查的一项重要内容[1]。国家 食品药品监督管理总局（CFDA）在 2003 年版《药 物临床试验质量管理规范》（GCP）[2]中对试验用药 品的管理作了相关规定；CFDA 审核查验中心 2014 年制定的《药物临床试验机构资格认定检查细则》 （试行）[3]中，进一步明确了对试验用药品的管理要 求。现已有越来越多的临床试验机构正在探索建立 试验药物中心化管理模式。在药物临床试验信息化 领域，早在 20 世纪 90 年代，发达国家已经开始研 发药物临床试验管