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2017-04-08 发布于湖北
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医疗器材临床前测试基准草案

RegMed 2011 Vol. 13 23 行政院衛生署 TFDA於 2011年 9月公告「骨內植體」等 9項醫療器材臨床前測試基準草案編輯委員為提供醫療器材廠商辦理產品查驗登記之檢測基準，加速行政作業效率， TFDA於 2011年 09月 27日公告「骨內植體」等 9項醫療器材臨床前測試基準草案；此次公告的醫療器材項目包括：「骨內植體」、「椎體間矯正固定物」、「牙槽骨修復用三鈣磷酸鹽」、「PMMA骨水泥」、「外科用網片」、「活塞式注射筒」、「血管內輸液套」、「成人用氣切管」及「外科手術燈」等 9項。草案檢測基準乃依據現行參考資料制定，然因科技發展日新月異，為確保國人健康安全，除了各界對於公告草案內容有意見或修正建議者，可於公告揭示一個月內向 TFDA醫療器材及化粧品組陳述意見或洽詢之外，檢測基準亦將不定期更新。詳細內容請見資料來源。資料來源：TFDA 署授食字第 1001608069號公告「骨內植體」、「椎體間矯正固定物」、「牙槽骨修復用三鈣磷酸鹽」、「PMMA骨水泥」、「外科用網片」、「活塞式注射筒」、「血管內輸液套」、「成人用氣切管」及「外科手術燈」等 9項醫療器材臨床前測試基準草案.pdf