医疗器械质量管理体系认证规则.PDF

卡狄亚标准认证（北京）有限公司 Guardian Independent Certification（Beijing）Co.,Ltd 文件编号：GIC/TC-RQ002 医疗器械质量管理体系认证规则 版 本 A/1 编制/日期 吴飞峰 2015.08.6 审核/日期 唐春平 2015.08.12 批准/日期 唐春平 2015.08.12 生效日期 2015.08.12 过渡期 0 GIC/TC-RQ002 医疗器械质量管理体系认证规则 版次：A/1 ~ 1 ~ 目录 1．适用范围 ................................................. 2 2．基本条件要求 ............................................. 2 3．对认证人员的要求 ......................................... 2 4．初次认证程序 ............................................. 4 5．监督审核程序 ............................................ 12 6．再认证程序 .............................................. 14 7．暂停或撤销认证证书 ....................................... 14 8．认证证书要求 ............................................ 16 9．与其他管理体系的结合审核 ................................. 17 10．受理转换认证证书 ........................................ 17 11．受理组织的申诉 ......................................... 17 12．认证记录的管理 ......................................... 18 13．其他 ................................................... 18 附件 A 医疗器械业务分类 .................................... 19 附录 B 医疗器械质量管理体系认证审核时间要求 ................ 20 GIC/TC-RQ002 医疗器械质量管理体系认证规则 版次：A/1 ~ 2 ~ 1．适用范围 1.1 本规则用于规范卡狄亚标准认证（北京）有限公司（下称本机构或认证机构）对申请认 证和获证的各类组织按照 YY/T0287/ISO 13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准 建立医疗器械质量管理体系的认证活动。 1.2本规则旨在结合认证认可相关法律法规、国家认监委《质量管理体系认证规则》、国家及 行业技术标准，对医疗器械质量管理体系认证实施过程作出具体规定，强化本机构对认证过程的 管理和责任。 1.3 本规则是本机构从事医疗器械质量管理体系认证活动的基本要求，开展医疗器械质量管 理体系认证活动时应当遵守本规则。 2．基本条件要求 2.1 本机构获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质方可开展医疗器械质量 管理体系认证。 2.2建立可满足 GB/T 27021《合格评定 管理体系审核认证机构要求》的内部管理体系，以使 从事的医疗器械质量管理体系认证活动符合法律法规及技术标准的规定。 2.3建立内部制约、监督和责任机制，实现受理、培训（包括相关增值服务）、审核和作出认 证决定等环节的相互分开。 3．对认证人员的要求 3.1认证管理人员 包括机构主要业务主管负责人、合同评审员、审核方案策划人员、人员能力评价人员等： 1）应通过 YY/T0287/ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准基础知识及 相关医疗器械法律法规的培训，并经考试合格。 2）掌握相应管理岗位所涉及的知识和技能，经考评合格。 GIC/TC-RQ002 医疗器械质量管理体系认证规则 版次：A/1