医疗用电器设备关触身部件（AppliedPart）接触应用介绍.PDFVIP

醫療用電器設備有關觸身部件(Applied Part) /接觸應用介紹 DATE: 2015/04/19 「觸身部件」(Applied Parts, AP)通常應用於與患 者有「直接接觸」的醫療電氣設備中。主要分 為三種類型: 1. Type B：可接地但與患者不具氣電接觸 2. Type BF：與患者有氣電接觸，但並不直接 與心臟 有連接 3. Type CF：可與患者的心臟(心血管)連接 電源供應器並非醫療儀器或「觸身部件」，電 源供應器的輸出不應直接連接於患者。許多醫 療儀器具有醫療等級電源供應器，然而，只有 部件會在操作時與患者有接觸，該部件被定義 為「觸身部件」。 醫療設備的製造商有應依其所需的「觸身部 件」類別(B/BF/CF)以合適的評估方式來認定該 成品。 為了使終端醫療電氣系統能符合所需求的「觸 身部件」類別，電源供應器必須符合以下兩個 規定: (1) 洩漏電流 (2) 絕緣，在二級輸出至保護接地 線之間。 使用交流輸入的電源供應品會因橫跨變壓器的 電 容 耦 合 和 因 符 合 EMC (electromagnetic compatibility 電磁兼容性) 所需的 Y 類濾波電容 而產生漏電流。與患者有直接接觸之醫療設備 應限制其漏電流至最低規定程度，如表 1 所提 供根據檢測報告 IEC 60601-1 之漏電流限制。 表 1 NC = Normal Conditions 正常狀況 SFC = Single Fault Conditions 單一失效狀況 除了洩漏電流規定外，電流還需要符合表 2 所 提之絕緣程度。 表 2 類型 Input to Output Isolation 輸入至輸出 隔離 Input to Ground Isolation 輸入至地面隔離 Output to Ground Isolation 輸出至地面隔離 B rated 4000VAC (2 x MOPP) 1500VAC (1 x MOPP) 500VAC BF/CF rated 4000VAC (2 x MOPP) 1500VAC (1 x MOPP) 1500VAC (1 x MOPP) 再次提醒，電源供應器並非終端醫療儀器或 「觸身部件」，雖然電源供應器本身可符合漏 電流及絕緣等要求，但終端成品系統還是需要 依部件類別 (B/BF/CF)作進一步評估並確認。 明緯完整的醫療級電源產品線，適用於 BF 型各 種應用，更多產品或技術問題請洽明緯業務 部。 Leakage Current 漏電電流 Type B型 Type BF型 Type CF型 NC SFC NC SFC NC SFC Earth Leakage current 接地洩漏 電流 500uA 1mA 500uA 1mA 500uA 1mA Enclosure Leakage current 外殼洩漏 電流 100uA 500uA 100uA 500uA 100uA 500uA Patient Leakage current 患者洩漏 電流 100uA 500uA 100uA 500uA 10uA 50uA