各国官方医疗器材谘询辅导制度简介与比较.PDFVIP

RegMed 2017 Vol. 76 11 各國官方醫療器材諮詢輔導制度簡介與比較 吳宜靜 1 前言 醫療器材種類繁多、用途廣泛，加上新興醫療器材不斷地推陳出新，為了因應用途 與設計原理日益精進的醫療器材，法規規範亦須與時俱進。由於醫療器材關係到使用者 的安全性，為確保其品質與性能安全無虞，各國對於醫療器材的管控日趨嚴謹。有鑑於 許多醫療器材廠商或是研發單位規劃新產品時，未能事先充分瞭解並搜尋相關資料，對 於法規的要求有所疏漏，導致申請產品上市過程的耽延，因而拉長了產品上市的時程， 許多國家政府單位皆提供醫療器材法規諮詢輔導，協助廠商及研發單位瞭解相關的法規 要求，並加強產業與法規審查單位的溝通，以期醫材管理能透明化，加速醫療器材產業 的發展。以下分別介紹美國、歐盟、日本及中國大陸等國的醫療器材法規諮詢輔導制度。 美國 美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, U.S. FDA) 提供醫療器材 申請者的諮詢輔導分為兩種，一種為網站回覆，另一種則為較正式 Pre-Sub 方案 (pre-submission program)。網站回覆的方式包括經由 Center for Devices and Radiological Health (CDRH)部門網站 - device advice：comprehensive regulatory assistance」，提供許 多醫療器材法規方面的教育資訊，申請人可以經由瀏覽這些網站，解決一些比較簡單、 基礎的法規問題；以及經由 CDRH 的「業者與消費者教育組(the Division of Industry and Consumer Education, DICE)」，以線上提問的方式，解答醫療器材業者、消費者對於醫療 器材或放射性電子產品的問題。申請人可以將問題以電子郵件送出，DICE 會在工作日 的 48 小時內，由專人以電子郵件回覆。 正式且重要的諮詢管道則為 Pre-Sub 方案，這是提交上市許可申請前獲得美國 FDA 意見回饋最常用的管道。在 1995 年，美國 FDA 建立了 pre-IDE 方案，起初此一方案僅 提供試驗醫療器材豁免案(Investigational Device Exemption, IDE)的申請者，在申請前諮 詢 FDA 的意見。運作一段時間後，進一步擴及 Premarket Approval (PMA)、Humanitarian 1 財團法人醫藥品查驗中心醫療器材組 RegMed 2017 Vol. 76 12 Device Exemption (HDE)、新醫療器材(De Novo)法規途徑、510(k)上市許可證申請、以 及臨床試驗相關的諮詢，最終變成今日的 Pre-Sub 方案[1]。此方案主要目的為讓申請者 獲得 FDA 關於申請案的考量與建議，但僅限於法規建議，並不會提供案件預審的服務。 針對申請者不同的需求，美國 FDA 提供明確的指引並訂立明確的會議時間軸，讓申請 者能夠有所依循。有關各種諮詢的種類及回覆時程表可參考下表(表一)。 表一、美國 FDA 提供的諮詢形式與時間表[1] 在所有諮詢形式中，Pre-Sub 是最普遍使用的一種。雖然 Pre-Sub 不是強制性的，但 是FDA強烈建議申請者在申請產品上市之前，都能夠經由此管道獲得FDA的意見回饋。 FDA 會針對產品的臨床前評估、臨床試驗計畫書 (protocols)、資料的完整性等相關問題 給予答覆。Pre-Sub 包括三種意見回饋的形式，分別為面對面會議(in-person meeting)、 電話會議(teleconference)、傳真或電子郵件。因為 FDA 要求會議時間必須在一小時內結 束，所以申請者必須事先準備充分的資料，以便在短時間的會議中能夠進行充分的討論。 在會議的前三天，FDA 會以電子郵件的方式提供初步的意見回饋，內容包括對於申請者 諮詢議題的書面回覆或對於會議議程增加議題的建議。如果此書面意見就能充分回答申 請者的問題，則申請者可以與 FDA 協商不另行舉行會議。如果須舉行面對面會議，則 申請者必須負責撰寫會議紀錄，並於會議結束的 15 天內將會議紀錄的草稿寄予 FDA。 如果 FDA 對於內容沒有異議，則此會議紀錄就會成為最終的版本，並作為日後產品上 市前審查的參考。一般而言，FDA 在收到申請書的 75 天內會安排 Pre-Sub 會議(最長不 會超過 90 天)，並在 90 天內提供完整的意見回饋。如果屬