尿液分析儀產品注冊技術審查指導原則-廣東省食品藥品監督管理局.doc

附件4 尿液分析仪注册技术审查指导原则 （2016年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对尿液分析仪注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对尿液分析仪的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于基于干化学原理对尿液分析试纸条进行分析的尿液分析仪，按《医疗器械分类目录》管理类别为类，管理类代号为6840，不包括湿式尿液分析仪。 二、技术审查要点 （一）产品名称要求 尿液分析仪的命名方式： 可在产品名称前加工作方式，如“全自动尿液分析仪”。 （二）产品的结构和组成 尿液分析仪一般由机械系统、光学系统、电路系统三部分组成。 机械系统：将待检的试纸条传送至光学系统和检测器的正下方，达到精确测试的目的。 光学系统：光源照射到已产生生化反应的试剂块上，其反射光被检测器接收。由于各试剂块显色的深浅不同，表现为试剂块上的反射光强度不同，故反射光的强度与各试剂块的颜色深浅成比例关系。 电路系统：将光信号转换成电信号放大，经模/数转换后送CPU处理，计算出最终检测结果，然后将结果输出到屏幕显示并送打印机打印。 1. 半自动尿液分析仪 1.1 结构组成一般包括：试纸条传送装置、光学系统、中央处理器、分析处理软件、显示器和打印机。 1.2机械结构主要有以下几类：试纸条传送带式、试纸条架式、皮带传送式和转盘式等，列举如下： 2. 全自动尿液分析仪 2.1结构组成一般包括：自动进样装置、自动选条装置、试纸条传送装置、液路装置、光学系统、中央处理器、废料收集装置、分析处理软件、显示器和打印机。 2.2机械结构主要有两类： （三）产品工作原理 尿液分析仪根据光电比色原理，通过试纸条上试剂区与尿液中生化成分反应产生的颜色变化，测定尿液中生化成分的含量。 当浸有尿样本的试纸条被放入试纸条架上后，仪器的传送装置将试纸条传送至检测器的正下方，试纸条上已产生化学反应的各试剂块被光源照射后，其反射光被检测器接收。试纸条中各试剂块与尿液中相应成分进行独立反应，显示不同的颜色，颜色的深浅与尿液中某种成分成比例关系。各试剂块反应后的颜色越深，吸收光量值越大，反射光量值越小，则反射率越小，反之，颜色越浅，吸收光量值越小，反射光量值越大，则反射率越大，也就是说颜色的深浅与尿液样本中的各种成分的浓度成正比。 试纸条中还有一个空白块，作为对尿液颜色及仪器变化产生的误差进行补偿。将测定的每种试剂区反射光的光量值与空白块的反射光量值进行比较，通过计算求出反射率，仪器根据反射率确定尿液中生化成分的含量。 反射率计算公式如下： 式中: R—— 反射率 Tm—— 试剂块对测定波长的反射强度 Cs—— 空白块对参考波长的反射强度 Ts—— 试剂块对参考波长的反射强度 Cm—— 空白块对测定波长的反射强度 半自动尿液分析仪的原理框图如下图所示： 2.全自动尿液分析仪的原理框图如下图所示： （四）注册单元划分的原则和实例 尿液分析仪产品的注册单元原则上以技术结构（结构组成如：相同的试纸条传送模式、相同的光学系统可以归为同一注册单元）、性能指标（所有性能指标均相同的可以归为同一注册单元）和预期用途为划分依据，同时考虑至少以下两点： 1.对于光学系统相同的可归入同一注册单元。 2.对相同的绝缘方式可归入同一注册单元。 （五）产品适用的相关标准 目前与尿液分析仪产品相关的常用标准如下： 表1 相关产品标准 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 4793.1 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 GB 4793.9 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第9部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求 GB4943.1 信息技术设备的安全 第1部分：通用要求 GB/T 12519 分析仪器通用技术条件 GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法 GB/T 18268.1 测