疾管局感染性生物材料輸出入申請流程_范本-世盟生物科技Union.doc

行政院農委會防疫檢驗局”生物材料輸入申請”_範本附件一 微生物及細胞培養和相關產物輸入申請表--填表說明 修訂日期：九十年二月 填表說明： 「微生物輸入申請表」： 第一欄：請詳細填寫申請者各項基本資料。 第二欄：請填寫寄件者的資料（可能是生產微生物的公司或願意分 讓微生物的實驗室）。 第三欄：若實際使用輸入微生物的單位，委託另一個機構向國外購 買或接洽，請在此欄填寫代理機構的資料。 第四欄：微生物運送的方式是空運、海運、郵寄或其他(請說明)…? 第五欄：預定入境的機場或港口為何?例如:  空運機場：桃園中正國際機場、高雄國際機場。 海運港口：基隆港、台中港、高雄港。 第六欄：申請輸入微生物的各項說明： 6.1項：微生物的英文學名和中譯名稱。 6.2項：輸入的數量為何? (請說明體積/重量/濃度多少?例如：ml, g, …，或是PFU, OD值…；以及使用的包裝型式（例如： 瓶、罐…等）和數量。 6.3項：微生物分離來源?請填寫動物種類、器官/組織/體液名稱 以及分離方法。 6.4項：微生物預定自哪個國家輸出？若有轉運，請列出途經國家。 6.5項：微生物生物安全等級(BioSafety level)。 6.6項：請說明是否有符合該生物安全等級的操作和保管設備。 6.7項：是否對人體有害？若屬於人畜共通傳染病，請同時向行政 院衛生署提出輸入申請。 6.8項：是否對動物有致病性？ 6.9項：若對人或動物有害，請列出感染宿主的種類、臨床造成的 疾病和徵狀。 6.10項：若有活體外(in vitro)宿主，請列出宿主細胞的種類和引起 的作用。 6.11項：微生物在實驗室培養的增值條件，包括培養方式(靜置、 懸浮...)、培養基種類、培養溫度、繼代天數等。 6.12項：簡述微生物輸入之前的處理方式，例如：微生物依何種 方式純化?何種方式不活化？依何種方式馴化成疫苗株? 是否有植入基因序列?若有，植入基因序列的名稱、功 能?…；以及保存時型式(乾燥、冷凍…)、溫度等條件。 第七欄：輸入微生物使用計劃說明： 7.1項：申請輸入微生物的理由/目的。 7.2項：估計微生物使用頻率/量。 7.3項：估計實驗/試驗完成日期。 7.4項：若此微生物預定進行動物試驗，請列出動物種類。 7.5項：請簡列出實驗/試驗計劃內容及微生物使用方式。 7.6項：實驗期間使用的操作及保管的設備和相關生物安全 措施說明 7.7項：微生物最後的處置方式。 第八欄：其它特性補充說明，例如：生化性狀、安定性、溶血性、 序列訊息…等等。 第六到第八欄各項資料均可以檢附相關參考文獻補充說明。 詳閱聲明書後，請由申請人在聲明書上簽章並加蓋公司章或 機構印信及負責人印章。 「細胞培養和相關產物輸入申請表」 第一~五欄：同「微生物輸入申請表」說明。 第六欄： 6.1項：細胞株全名、縮寫和參考編號。 6.2項：輸入數量？(請說明體積/重量/濃度多少?例如：g, ml,…， 或是PFU, OD值…；以及使用的包裝型式(例如：瓶、罐… 等)和數量。 6.3項：細胞型態為何?例如：類上皮性細胞、類淋巴球母細胞、 類纖維母細胞…等。 6.4項：原始細胞來源為何?請填寫動物種類名稱、器官/組織/體液 名稱以及分離方法。 6.5項：細胞株預定自哪個國家輸出？若有轉運，請列出途經國家。 6.6項：細胞株繼代數? 6.7項：細胞培養基種類為何?基礎或特殊培養基? 6.8項：培養基中蛋白質/氮來源為何?請列出動物種類及來源國家。 6.9項：培養基中其他添加的生物製劑(如酵素、抗生素…等)的種 類