新版医疗器械GMP现场检查指导原则与ISO 134852016差异.pdfVIP

新版医疗器械 GMP 现场检查指导原则与 ISO 13485：2016 差异对比 2014年 12月 29日，国家食品药品监督管理总局发布了新版医疗器械生产质量管理规范（2014年 第 64号， 以下简称“新版 GMP”），其具体实施时间因产品类型和企业开办情况而各异。另外，2016年 3月 1日，ISO 官网 发布了 ISO 13485:2016，其具体实施时间有待确定。 大部分的医疗器械企业不但满足于在本国上市产品，而且想走出国门。为了帮助企业更好地建立医疗器械质量 管理体系，同时符合新版 GMP和新版 ISO 13485的要求，提高医疗器械质量管理效率，整理了新版 GMP及其现 场检查指导原则（以下简称“检查原则”），与新版 ISO 13485的对比，并稍作浅析，供参考。 一、 框架对比 ISO 13485:2016 新版 GMP 检查原则 1 范围 第一章 总则；第十三章 附则 /（注：“详细条款对比”表格中 1~3 部分 的对比内容为新版 GMP 章节，其余为 检查原则章节） 2 规范性引用文件 第一章 总则 /（同上） 3 术语和定义 第十三章 附则 /（同上） 4 质量管理体系 第一章 总则； 第五章 文件管理 文件管理；设计和开发 5 管理职责 第二章 机构与人员； 机构与人员 6 资源管理 第二章 机构与人员； 第三章 厂房与设施； 第四章 设备 机构与人员； 厂房与设施； 设备 7 产品实现 第六章 设计开发； 第七章 采购； 第八章 生产管理； 第十章 销售和售后服务； 第十二章 不良事件监测、分析和改进 设计开发； 采购； 生产管理； 销售和售后服务； 不良事件监测、分析和改进 8 测量，分析和改进 第九章 质量控制； 第十章 销售和售后服务； 第十一章 不合格品控制； 第十二章 不良事件监测、分析和改进 质量控制； 销售和售后服务； 不合格品控制； 不良事件监测、分析和改进 二、 详细条款对比 以 ISO 13485：2016为主导。差异内容标注为不同颜色的加粗字体。 ISO 13485:2016 新版 GMP/检查原则 差异浅析 1 范围 本国际标准明确了质量管理体系的要 求，组织需要说明能够提供一致符合客 户和适用法规要求的医疗器械和相关 服务。 《医疗器械生产质量管理规范》 第六条 企业负责人是医疗器械产品质 量的主要责任人，应当履行以下职责： （四）按照法律、法规和规章的要求组 织生产。 第三十一条 设计和开发输出应当满足 输入要求，包括采购、生产和服务所需 的相关信息、产品技术要求等。设计和 开发输出应当得到批准，保持相关记 录。 第七条 企业负责人应当确定一名管理 者代表。管理者代表负责建立、实施并 保持质量管理体系，报告质量管理体系 的运行情况和改进需求，提高员工满足 法规、规章和顾客要求的意识。 无重大差异 这些组织可为产品生命周期中的一个 或多个阶段的组织，包括医疗器械的设 计开发、生产、储存和销售、安装、或 服务，以及相关活动的设计开发和提供 （如技术支持）。这一国际标准也可用 于提供产品的供应商或外来方，包括向 组织提供质量管理体系相关服务。 除非明确声明，本国际标准的要求适用 于所有大小和所有类型的企业。明确适 用于医疗器械的要求，也等同适用于组 织提供的相关服务。 第二条 医疗器械生产企业（以下简称 企业）在医疗器械设计开发、生产、销 售和售后服务等过程中应当遵守本规 范的要求。 第七十九条 医疗器械注册申请人或备 案人在进行产品研制时，也应当遵守本 规范的相关要求。 1) 新版 GMP 的适用对象未 明确为提供产品的供应商 或外来方，但在“第七章 采 购”，强调了企业应审核供 应商（包括产品和服务）， 企业可参考《医疗器械生 产企业供应商审核指南》； 2) 13485 明确强调，即企业 可要求供应商或外来方进 行 13485 认证，或者根据 13485 完善供应商或外来 方的体系； 3) 13485 的适用范围更广， 而 GMP范围较窄，较适用 于医疗器械生产企业，医 疗器械经营企业需参考 《医疗器械经营质量管理 规范》； 4) 其余差异为各国的注册/认 证流程和形式的差异所 致，无重大区别。 其余内容简述：详述了企业如何处理不 适用的条款，并提供相关说明。 第八十一条 企业可根据所生产医疗器 械的特点，确定不适用本规范的条款， 并说明不适用的合理性。 无 ISO 13485:2016 新版 GMP/检查原则 差异浅析 2 规范性 引用文件 ISO 9000: 2015 《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第 650号）、《医疗器械生