医疗器械生产质量管理规范概述综述.pptxVIP

江苏省医疗器械生产质量管理规范 培训课件 质量管理通用标准与规范 GB/T19001-2016和YY/T0287-2016 医疗器械相关质量标准及其版本对照 YY/T0287-2016与2003版对照 规范2004版与YY/0287-2003章节对照 新老版本规章节对照 YY/T0287-2016细化条款举例 4.2.3医疗器械文档 4.2.5记录控制 6.4工作环境和污染控制 7.3.10设计和开发文档 7.4.3采购产品的验证 7.5.2产品清洁 7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 8.2.3向监管机构报告 8.2.5过程的监视和测量 8.2.6产品的监视和测量 8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施 8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施 质量管理通用标准与规范小结 企业质量管理体系的建立与采标：满足法规要求；协调 不同标准及其关系：注重内容完整、协调 关注质量管理与监管最新进展：数据追溯；统计学的正确应用；系统管理 实施规范：尽早、尽快；负有法律责任 生产监督主要法规文件1 “法规-规章-规范-指导性文件”四级法规监管体系 医疗器械监督管理条例（国务院令第650号） 企业法律责任 医疗器械生产监督管理办法（总局令第7号） 企业法律责任 医疗器械注册管理办法（总局令第4号） 体外诊断试剂注册管理办法（总局令第5号） 医疗器械说明书和标签管理规定（总局令第6号） 医疗器械临床试验质量管理规范（总局卫计委第25号令） 生产监督主要法规文件2 医疗器械生产质量管理规范 医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械 医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂 医疗器械生产质量管理规范现场检查监督指导原则 医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则 医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原 医疗器医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂检查指导原则 关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告 切实做好第三类医疗器械生产企业实施医疗器械生产质量管理 范有关工作的通知 生产监督主要法规文件3 关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行） 关于进一步加强医疗器械抽检的通知 医疗器械生产企业供应商审核指南 部分重点监管医疗器械风险清单和检测要点 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南 医疗器械生产企业检验规则与产品放行指南（省局正在做） .......指南 生产监督主要法规文件4 医疗器械相关标准目录 医疗器械注册审查技术指导原则 禁止委托生产医疗器械目录 国家重点监管医疗器械目录 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定 医疗器械监督检查员管理规定 江苏省医疗器械检查员管理办法2016 江苏省医疗器械生产企业监督检查程序2016 医疗器械生产企业行为规范（待定） 主要法规的相互关系1 条例：行政处罚的主要依据；确定规范的法律地位 4、5、6、28号令：研制、产品备案/注册法规要求 7号令：条例有关生产现场核查与检查、监督管理细化 规范附录：对部分产品的特别要求、不与规范重复 规范指导原则：规范结果判定标准、检查方法指导，服从于规范 规范实施通告：强制实施时间（二类2018年1月1日执行） 指南：规范中特别指导，供检查员与企业在特定方面就符合规范要求达成共识 规范教材：指导规范的实施与现场检查 符合性与科学性？ 检查员手册：就企业守法、保持生产条件与质量管理体系有效运行等方面检查给予检查员引领、指导、培训等 检查中介机构：经监管部门经过一定批准程序认可的，具有资质与特别许可范围的，开展现场检查的机构。 主要法规的相互关系2 产品与生产准入凭证的相关内容 生产备案、委托生产备案、受托备案与许可 产品备案与生产备案，产品注册与生产许可 产品注册证注销与生产许可证产品列表产品注销 产品注册证效期与生产许可证产品列表 有效注册证 有效许可证 有效期内生产产品 获准注册的医疗器械：是指与该医疗器械注册证及附件限定内容一致且在医疗器械注册证有效期内生产的医疗器械 说明书与标签 技术说明书与使用说明书与标准 江苏省信息采集系统信息与生产备案/生产许可信息关系 主要法规的相互关系3 国家局医疗器械生产企业分级分类管理规定 江苏省医疗器械生产企业分级分类管理规定 事前、事中与事后监管 江苏省注册与生产许可体系核查与监督检查标准 注册核查、许可检查与证后监督的侧重点 生产活动具有产品使用价值生产能力 凭证买卖、合并/并购 分立 监督抽验、日常监督抽验：不良事件监测与召回 规范制定的法规依据 规范主要内容：《条例》第二十三条：医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开