GB/T 27949-2011医疗器械消毒剂卫生要求.pdf

ICs 11。 080 C59 中 华 人 民 共 和 国 国 家 标 准 GB/T27949ˉ—2011 医疗器械消毒剂卫生要求 Hygienic requirements For medical items disinfection zO11丬 ⒉30发布 2012-04-01 实施 串 材鞴 鏊发布 GB/T27949-2011 前 言 本标准按照 GB/T1.1—zOOg给出的规则起草。 本标准由中华人民共和国卫生部提出并归口。 本标准主要起草单位 :浙江省疾病预防控制中心、江苏省疾病预防拄制中心、上海利康消毒高科技 有限公司、山东利尔康消毒科技有限公司。 本标浪主要起草人 :魏兰芬、陆龙喜、林军明、徐燕、孙文胜、傅桂明、朱汉泉。 GB/T27949-2011 医疗器械消毒剂卫生要求 1 范围 本标准规定了医疗器械消毒剂的技术要求、试验方法、使用方法、标志、标签和说明书及注意事项。 本标准适用于医疗器械消毒、灭菌用消毒剂。 本标准不适用于带消毒因子发生装置的消毒器械及气体类或在特定条件下气化后发挥作用的消 毒、灭菌产品。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注 日期的引用文件 ,仅 注 日期的版本适用于本文 件。凡是不注 日期的引用文件 ,其最新版本 (包括所有的修改单 )适用于本文件。 GB/T191 包装储运图示标志 中华人民共和国药典 消毒技术规范 卫生部 消毒产品标签说明书管理规范 卫生部 3 术语和定义 下列术语和定义适用本文仵。 3.1 医疗器械 medicaI items 单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物品。 3.2 关键性医疗器械 criticaI items 穿过皮肤或黏膜而进人无菌的组织或器官内部的器材 ,或 与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触 的医 疗器材。如手术器械 ,心 、尿导管 ,植人物以及针等。 3.3 半关键性医疗器械 semiσ itica【 items 仅和破损皮肤、黏膜相接触 ,而不进人无菌组织内的医疗器材。如呼吸治疗设备和麻醉设备、内窥 镜和子宫帽避孕环等。 3.4 非关键性医疗器械 noncrEticaI items 直接或间接地和健康无损的皮肤相接触的医疗器械。如便盆、拐杖、床护栏 、部分食品器具、床头柜 以及病人使用的家具等。 3.5 医疗器械用消每剂 山sinfectant Fσ medica1items msiⅡ fect二on 用于医疗器械处理 ,使其达到消毒或灭菌效果的化学制剂。 1 3.9 GB/T27949-2011 3.6 灭茵剂 steriⅡa11t 可杀灭一切微生物 (包括细菌芽孢 )使其达到灭茵要求 的制剂 。 3.7 亩效消毒剂 high-eⅢcacy山 sinfecta【 lt 可杀灭大多数细菌芽孢及其他各类微生物 ,如分支杆菌 、病毒 、真菌及细菌繁殖体等的消毒剂 。 3.8 中效消毒剂 hter=mediateˉemcacy 可杀灭除细菌芽孢外的其他微 菌繁殖体等的消毒剂。 低效消毒剂 可杀灭细菌繁殖体和 4 技术要求 4.1 原料要求 4.1.1 产品原料 4.1.2 生产用水 4.2 消毒剂产 4.2.1 感官性 应符合消毒 4.2.2 理化指标 4.2.2.1 产品有 4.2.2.2 有效期 原包装产品有效 4.2.2.3 连续使用稳 消毒剂如需连续使 合相应要求。 4.2.2.4 对金属及器 消毒剂在使用剂量下 ,对 腐蚀性或仅具轻度腐蚀性 ; 长期使用对医疗器械整机及各元 4.2.3 杀灭微生物指标 4.2.3.1 灭茵剂 在使用说明书规定的作用浓度及 50%作用时间的剂量下 ,杀灭微生物效果应符合表 1要求。 表 1 灭茵剂杀灭傲生物指标 分支杆菌、病毒、 ,对医疗器械模拟现场灭菌或消 受试微生物 试 验 项 目 指 标 枯草杆茵黑色变种芽孢 实验室定性灭菌试验 合 格 医疗器械模拟现场灭菌试验 合格 4.2.3.2 高效消毒剂 在使用说明书规定的作用剂量下 ,杀灭微生物效果应符合表 2要求。 表 2 高效消毒剂杀灭微生物指标 4.2.3.3 中效消 在使用说明 在消毒剂使用说 ,~3。 00。 4.2.3.4 低效消毒荆 在使用说明书规定的作用剂 合表 4要求。 GB/T27949一 2?011 微生物的杀灭对数值应 枯草杆菌黑色变种芽孢 实验室定量杀菌试验 ,悬液法a 量杀菌试验 , 医疗器械樘拟m坛消毒试验 试样稀溥状或稀释后 试样粘稠状或原 法定量法进行杀菌 载体法定量法进行杀菌试验。 作用 合表 3 a试 样稀薄状 b试 样粘稠状 的作用剂量下 ,医疗器械的消毒模拟 验室杀灭微生物效 表 4 低效消毒剂杀灭微生物指标 受试微生物 杀