北京市放射诊疗许可证发放管理程序详解.docVIP

北京市放射诊疗许可证发放管理程序 第一章 总 则 第一条 为贯彻实施卫生部《放射诊疗管理规定》，规范放射诊疗许可证发放管理工作，根据卫生部《卫生行政许可管理办法》、卫生部《建设项目职业病危害分类管理办法X射线CTCR、DR普通X射线机牙科乳腺X射线γ刀、刀钴-60后装治疗深部X射线γ相机、γ骨密度仪、籽粒插植治疗源或放射性药物等开展放射治疗或核医学工作的，其全部放射诊疗许可申请应向市级卫生行政部门提出。 第四条 医疗机构开展放射诊疗工作,应在取得《放射诊疗许可证》并办理相应诊疗科目登记后，方可从事许可范围内的放射诊疗工作。 第二章 申请与受理 第五条 医疗机构新建、扩建、改建放射诊疗建设项目的，应当在建设项目施工前向相应的卫生行政部门申请进行建设项目卫生审查。 申请材料包括（申请材料格式要求见本程序第八条）： （一）建设项目放射防护卫生审查申请书； （二）建设项目职业病危害放射防护预评价报告（原件）； （三）对于有立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目的，还应提交职业病危害评价（放射防护）甲级资质的职业卫生技术服务机构出具的预评价报告技术审查意见（原件）。 卫生行政部门应当自收到申请材料之日起三十个工作日内，作出审核决定。经审核符合国家相关卫生标准和要求的，卫生行政部门应向医疗机构出具《建设项目设计卫生审查认可书》。 医疗机构在取得《建设项目设计卫生审查认可书》后，方可施工。 第六条 医疗机构在放射诊疗建设项目竣工验收前，向相应的卫生行政部门申请进行建设项目卫生验收。 申请材料包括（申请材料格式要求见本程序第八条）： （一）建设项目放射防护竣工验收申请书； （二）《建设项目设计卫生审查认可书》（复印件）； （三）职业病危害（放射防护）控制效果评价报告（原件）； （四）对于有立体定向放射治疗、质子治疗、重离子治疗、带回旋加速器的正电子发射断层扫描诊断等放射诊疗建设项目的，还应提交职业病危害评价（放射防护）甲级资质的职业卫生技术服务机构出具的职业病危害控制效果评价报告技术审查意见和设备性能检测报告（原件）； （五）卫生行政部门需要的其它材料。 卫生行政部门应当自收到申请材料之日起二十个工作日内，作出审核决定。符合国家相关卫生标准和要求的，卫生行政部门应向医疗机构出具《建设项目竣工卫生验收认可书》。 未取得《建设项目设计卫生审查认可书》擅自开工的建设项目或者未按照规定对职业病防护设施进行职业病危害控制效果评价、未经卫生行政部门验收或者验收不合格，擅自投入使用的建设项目职业病危害分类管理办法卫生监督意见书卫生监督意见书 （三）《放射诊疗许可证》（正副本名称、法定代表人的，许可证变更手续正副本其他证明文件正副本行政许可申请；正副本附件 放射诊疗许可现场审核表 医疗机构 名 称 负责人 联系人 电话 手机 审核项目 序号 审核内容 审核意见 符合 基本符合 不符合 不适用 备注 一 基本条件 1* 有符合国家相关标准和规定的放射诊疗场所 2 有质量控制与安全防护专（兼）职管理人员 3 制定了质量控制与安全防护管理制度 4* 工作人员接受防护知识培训并取得放射工作人员证 5* 为工作人员建立了个人剂量、职业健康监护档案 6 有放射事件应急处理预案 二 放射治疗 2.1 人员 7 有中级以上专业技术职务任职资格的放射肿瘤医师 8 有病理学、医学影像学专业技术人员 9 有大学本科以上学历或中级以上专业技术职务任职资格的医学物理人员 10 有放射治疗技师和维修人员 2.2 设备和防护用品 11* 至少有一台远距离放射治疗装置，并具有模拟定位设备和相应的治疗计划系统等设备 12 放射治疗场所应当按照相应标准设置多重安全联锁系统、剂量监测系统、影像监控、对讲装置和固定式剂量监测报警装置；配备放疗剂量仪、剂量扫描装置和个人剂量报警仪 2.3 警示标志 13 含源放疗设备表面设有电离辐射标志 14 放射诊疗工作场所的入口处，设有电离辐射警告标志和工作指示灯 2.4 安全防护与质量保证 15* 有放射治疗设备放射防护性能报告 16 放射防护和质量控制的检测仪表有校准证书 17 有工作场所和防护设施检测报告 18* 工作人员应当按照有关规定配戴个人剂量计 19* 有放射治疗质量保证方案 三 核医学 3.1 人员 20 有中级以上专业技术职务任职资格的核医学医师