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GMP学习阶段性考试题姓名 部门 分数 一、选择题（共60小题，每题1分。把正确的答案填入括号内）1．《药品生产质量管理规范》根据（ ）的规定制定。A、《中华人民共和国药品管理法》 B、《中华人民共和国安全生产法》C、《中华人民共和国质量法》 D、《中华人民共和国药典》2、GMP适用于（ ）A、药品制剂生产的全过程 B、制剂生产中影响成品质量的关键工序C、原料药生产的全过程 D、原料药生产中影响成品质量的关键工序3、对药品生产企业组织机构的正确描述是（ ）A、须建立生产和质量管理机构 B、部门职责和岗位职责可以相互代替C、质量管理部门隶属于生产付总领导 D、质量管理部门受企业负责人直接领导4、对药品生产企业人员的要求是( )A、生产和质量负责人须有大专以上学历 B、生产和质量负责人不可由一人兼任C、操作人员须有初中以上学历才可上岗 D、操作人员经专业培训合格后才可上岗5、对厂区布局的要求是（ ）A、总体布局分生产、行政、生活和辅助几个区 B、厂区内可种植花草以使环境整洁C、只是厂区道路才要求人流、物流分开 D、人流物流不得在生产、贮存区穿行6、我厂所生产药品剂型对空气洁净度的要求是( )A、100级 B、10,000级 C、100,000级 D、300,000级7、以下哪些工序属于洁净级别为30万级（ ）A、药材炮制 B、药粉过筛 C、合坨工序 D、蜜丸内包 E、总混 F、外包8、进入洁净区的净化空气指标除温度和相对湿度外，还要包括（ ）A、照度 B、尘粒 C、微生物 D、噪音9、洁净室（区）主要工作室的照度宜为（ ）勒克斯A、100 B、200 C、300 D、40010、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于（ ）帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于（ ）帕A、1帕 B、5帕 C、10帕 D、15帕11、洁净室（区）的温度和相对湿度，一般应控制在（ ）A、温度18~24，相对湿度55%~75% B、温度18~26，相对湿度45%~65% C、温度18~24，相对湿度45%~65% D、温度18~26，相对湿度35%~55% 12、具有消毒作用的乙醇浓度为 ，新洁尔灭水溶液浓度为 。A、75% B、60% C、0.1% D、0.2%13、洁净室（区）的墙壁与地面交界处应成（ ）A、直角 B、圆形 C、棱形 D、弧形14、对缓冲间正确的叙述是（ ）A、缓冲间可以存放药品或包装物等 B、缓冲间可按一般区消毒规程处理C、缓冲间两门不能同时打开 D、缓冲间对外界压差应大于5pa15、下列房间属于一般生产区的有（ ） A、外清室与标签室 B、缓冲间与内包材室 C、称量室与模具室 D、辅机室与除尘室16、药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（ ）处理，符合生产要求。A、消毒 B、净化 C、验证 D、除湿17、设备的设计、选型、安装应符合（ ），易于（ ）或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并防止混淆。A、GMP要求 B、生产要求 C、清洗 D、拆装 E、消毒 18、与设备连接的主要固定管道应有表明（ ）的醒目标志。A、编码 B、内容物名称 C、清洁状态 D、流向19、为防止微生物滋生和污染，纯化水储罐和输送管道所用材料应（ ）；管道的设计和安装应（ ）；定期（ ）。A、清洗、消毒 B、由专业技术人员施行 避免死角、盲管 D、无毒、耐腐蚀20、各种计量器具的适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的（ ），并定期校验。A、标记 B、检定合格证 C、登记卡 D、编号21、生产中所用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度的内容应包括（ ）A、由采购员负责对供货商资质的认定 B、库存中药材按规定方法定期养护C、有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施 D、有通风、降温、除湿设施及温、湿度监控仪器22、原料、辅料、包装材料必须有（ ）的检验报告书，否则不得发放使用A、药检所 B、企业质量控制部门 C、供应商 D、A, B, C均需要23、中药材、中药饮片每件包装上都应有明显标记，其内容包括品名、规格、数量、产地、（ ）A、采购员 B、采收（加工）日期 C、来源 D、保管员24、不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，其标志颜色为（ ）A、白色 B 黄色 C 绿色 D 红色 E、黑色25、特殊物料的储存保管需要特定条件，如专库或专柜、低温冷藏、双人双锁等，其中涉及我公司的物料种类有（ ）A、挥发性药材 B、中药浸膏 C、麻醉药品 D、精神药品 E、毒性药品（药材） F、贵细药材 G、易燃易爆26、药品标签、使用说明书应（ ）A、设专柜或专库储存 B、按品种、规格、批号储存 C、双人双锁管理 D