SMP-A-QA00-018包装过程监控标准管理规程0710.doc

文件审定 起草人 质量中心 年 月 日 审核人 质量中心 年 月 日 审核人 质量中心负责人 年 月 日 审核人 生产管理负责人 年 月 日 批准人 质量管理负责人 年 月 日 颁发部门 质量中心 生效日期 年 月 日 分发部门 质量中心 生产部 物流中心 采购部 动力中心 工程部 分发数量（份） 分发部门 原料药 中心 制剂 中心 人力 资源部 综合部 财务部 环保部 分发数量（份） 分发部门 贸易部 出口部 信息部 保卫部 监察 审计室 党群部 分发数量（份） 更新说明 本文件应在生效后每两年对其正确性和适用性进行审核。由起草部门负责人组织实施，起草部门与质量中心负责人共同审核。 审核日期 审核结果 起草部门审核 质量中心审核 包装过程监控标准管理规程 1、目的：建立包装过程监控的管理规程，规范包装过程监控的具体流程。 2、适用范围：适用于对公司生产的所有产品的包装操作进行监控。 3、职责： 3.1质量中心QA人员 3.1.1负责对包装过程进行监控，当场指出并纠正操作人员包装过程中的违规行为。 3.2原料药中心包装岗位人员 3.2.1负责按标准操作规程进行包装操作。 3.3制剂中心包装岗位人员 3.3.1负责按标准操作规程进行包装操作。 4、管理规程 4.1 包装的定义：待包装产品变成成品所需的所有步骤，包括分装、贴签。不包括无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装。 4.2待包装产品的定义：尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。 4.3 包装材料的定义：药品包装所用的材料，包括与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 4.4包装过程监控的基本要求 4.4.1要求质量中心QA人员每天到原料药中心、制剂中心包装现场查看工艺卫生、操作规程的执行情况。 4.4.2质量中心QA人员进入包装现场，需按人员进出标准操作规程穿戴好工作衣、帽、鞋。 4.4.3质量中心QA人员进入包装现场，检查批包装记录是否填写规范，无提前或追记现象，准确及时，内容真实、完整。 4.5包装现场工艺卫生监控 4.5.1包装区内应保持环境整洁，无积水，无尘土，无杂物，废弃物及时处理。 4.5.2门窗玻璃、墙壁，顶棚洁净完好，设备、管线排列整齐，按规定周期清洁，维修并记录。 4.5.3包装区内不得吃食品，不得存放与包装操作无关的物品和私人杂物。 4.6待包装品、包装材料的领用和保管情况的监控 4.6.1检查拟包装的待包装品、领用的包装材料的品名、规格、批号、数量是否与生产部下发的批包装指令要求一致。 4.6.2领用的标签、说明书类印刷包装材料应由生产部门包装工序班长或专人接收管理，入柜上锁，填写发放记录。 4.6.3待包装品的暂存需有明显的状态标识，堆放整齐、规范、有序。 4.6.4所领物料需有质量中心出具的检验报告单，并经批准使用。 4.7 包装过程的监控 4.7.1制剂产品包装过程监控 4.7.1.1检查包装生产线的设备是否处于“完好状态”，仪器、仪表是否在规定的校验期限内。 4.7.1.2检查工作场所、包装生产线、电子读码机、贴签机及其他包装设备是否处于清洁或待用状态，现场无上批遗留的产品、文件及与本批产品包装无关的物料。 4.7.1.3每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产状态。 4.7.1.4包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。 4.7.1.5包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。 4.7.1.6检查操作人员的着装是否符合规定的规程要求。 4.7.1.7检查操作人员是否严格按批包装指令及包装岗位的标准操作规程执行，发现操作人员有违规行为时，质量中心QA人员应当场指出并纠正。 4.7.1.8检查包装现场使用的文件是否为现行版本。 4.7.1.9对已包装好的产品进行抽查，每批抽取100瓶，瓶身瓶盖应清洁无油迹，粉迹。标签字迹端正清晰，准确无误，歪斜超过3mm的不得超过10瓶。每盒包装数量应与包装标示数量相符，不得缺数。盒内应有产品说明书，瓶贴、中盒及外箱上打印的产品批号、生产日期、有效期应一致。 4.7.1.10包装过程的各工序要求严格进行物料平衡计算，符合规定范围方可递交下工序或放行。超出规定范围，要按《偏差处理标准管理规程》进行分析调查，未得出结论前，成品不得放行。 4.7.2原料药产品包装过程监控 4.7.2.1检查包装生产线的设备是否处于“完好状态”，仪器、仪表是否在规定的校验期限内。 4.7.2.2检查工作场所、封口机、