2015版药典《药用辅料包装用袋检验操作规程》.docxVIP

标题药用辅料包装用袋检验操作规程编码：KF-STP-03-20-2共4页第 1 页起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期起草部门质量管理部颁发部门办公室生效日期目的： 建立聚乙烯膜袋检验操作规程，规范聚乙烯膜袋的检验操作，确保检验数据的准确性和精密度。范围： 适用于本企业包装材料聚乙烯膜袋的检验职责： 原辅材料检验员对本标准负责。内容：一、范围：本标准规定了药用辅料包装用袋的质量检验。本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包装。二、引用标准：《药用低密度聚乙烯膜、袋》（YB三、质量指标：指标名称内控标准规格尺寸520mmχ910mm 偏差±5.0mm材质低密度聚乙烯树脂（LDPE）厚度0.12mm外观取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。鉴别红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB第四法测定，应与对照图谱基本一致。密度?取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YB测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。阻隔性能水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YB 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。氧气透过量?除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YB 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。机械性能拉伸强度纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。断裂伸长率厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。热合强度从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YB测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。炽灼残渣取本品5.0g精密称定，置于已恒重的坩锅，缓缓炽灼至完全炭化，再于550℃灼烧至恒重，遗留残渣不得过0.1%。标题药用辅料包装用袋检验操作规程编码：KF-STP-03-20-2共4页第2页溶出物试验重金属≤百万分之一易氧化物≤1.5ml不挥发物应符合规定微生物限度需氧菌总数≤1000cfu/100cm2霉菌和酵母菌总数≤100cfu/ 100cm2大肠埃希菌不得检出异常毒性无异常毒性四、操作步骤：1．规格尺寸：用精度为1mm的直尺测量。520mmχ910mm 偏差±5.0mm2．材质、外观质量：取本品在自然光线明亮处，正视目测观察，并与设计并核定签名的样张比较。3.鉴别（1）红外光谱?* 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YB第四法测定，应与对照图谱基本一致。? （2）密度??取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YB测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。4.阻隔性能（1）水蒸气透过量? 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YB 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m2·24h)。???? （2）氧气透过量? 除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法 (YB 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m2·24h·0.1Mpa)。5.机械性能?（1）拉伸强度? 取本品适量，照拉伸性能测定法(YB测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。（2）断裂伸长率? 取本品适量，照拉伸性能测定法(YB测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。6.热合强度膜? 除另有规定外，裁取100mm×100mm膜片四片，将任意两个膜片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度130℃～150℃，压力0.2MPa，时间1秒。照热合强度测定法（YB测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。?? 袋? 从袋的热合强度部位裁取试样，照热合强度测定法（YB测定，热合强度平均值不得低于7.0N/15mm。??标题药用辅料包装用袋检验操作规程编码：KF-