（征求意见稿）修订说明.PDFVIP

关于《实验室能力认可准则在医疗器械检测领域的应用说明》 （征求意见稿）修订说明 前 言 医疗器械是个综合产品，在检测领域涉及交叉的应用说明多达 8 个，而且每个应用说明又有多个条款用不到，故此次应用说明修订， 取所有与医疗器械有交叉的应用说明条款，经专家组研究采纳适合医 疗器械的内容，整理成本应用说明。本应用说明在用于单独医疗器械 实验室评审时，可不再使用其他应用说明类文件。 涉及交叉的领域有：化学、微生物、电器、机械、电磁兼容、软件、 金属、纺织。 一、工作情况 医疗器械检测是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写： CNAS）对实验室的认可领域之一，该领域涉及为下列目的直接或者 间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以 及其他类似或者相关的物品。随着医疗器械检测领域实验室的发展， 对实验室的要求也越来越高，现有的应用说明在许多方面已经不能满 足当前发展的需要。因此，急需修订现有的应用说明。 按照 2013年 4月 8日至 9日在北京召开的“医疗器械应用说明 修订研讨会”的安排，2013 年 9 月完成了对《实验室能力认可准则 在医疗器械领域的应用说明》相关的 7 个文件的修订及修订意见汇 总，形成完整 CL12 修订草稿。将 CL12修订草稿分别于 2013 年 10 月 8日至 28日，2014年 1月 4日至 28日以电子邮件形式发送给各 修订单位征求意见，截至 2014年 2月，有 2 家单位对 CL12 修订草 稿进行了意见回复，共收集意见 17 条，对采纳的意见在原文中进行 了修订。另外，对 CL12修订草稿中的其他文字上的修改，已经在原 文中进行了更正。 2014 年 4 月 29 日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）实 验室技术委员会药品专业委员会医疗器械工作组会议在京召开。会 上，再次对该应用说明进行了讨论，最终形成了征求意见稿。 二、修订情况 在征求意见稿中，相对于 CNAS-CL12:2006，除编辑性修订外， 主要技术变化为： ——增加：4.1.2，对组织机构的要求； ——增加：4.1.5 c），对客户的机密信息和所有权保护的要求； ——增加：4.1.5 d)，对检测人员保持独立性政策的要求； ——增加：4.1.5 g），对实验室应设置生物安全管理者的要求； ——增加：4.1.5 h），对实验室技术管理者的要求； ——增加：4.2.1，对实验室的管理体系的要求； ——增加：4.2.6，对质量手册中规定生物安全监督人和责任人的 要求； ——增加：4.3.1，对实验室作废的受控文件的要求； ——增加：4.3.2.2 a），对处于生物安全考虑的现场文件的管理的 要求； ——增加：4.3.2.2 c），对已被替代但未失效版本标准识别方法的 要求； ——增加：4.4.1，对内部客户的要求、标书和合同的评审简化方 式的要求； ——增加：4.5.1，对分包实验室的要求； ——增加：4.6，对检测质量有影响的服务的要求； ——增加：4.6.1 a），对实验室验收培养基（试剂）验收程序的 要求； ——增加：4.6.1 b），对实验室培养基质量控制程序的要求； ——增加：4.6.1 c），对实验室验收实验动物及饲料、垫料验收 程序的要求； ——增加：4.6.1 d），对实验室易制毒化学品和易燃易爆剧毒品 管理规定的要求； ——增加：4.6.2，对关键培养基和试剂技术性验收的要求； ——增加：4.6.2 a），对即用型培养基、商品化脱水合成培养基 技术性验收的要求； ——增加：4.6.2b），对自制的培养基准备细节的要求； ——增加：4.9.1，对实验室生物安全事故处理程序的要求； ——增加：4.9.1 b），对生物安全事故要处置的要求； ——增加：4.13.1.3，对记录的准确性、完整性和保密性的要求； ——增加：4.13.1.4，对电子形式记录和存储记录的要求； ——增加：4.13.2，对记录控制程序的要求； ——增加：4.14，对内部审核计划应涉及生物安全的要求； ——增加：4.15.1，对生物安全规则制度的执行情况的要求； ——修改：5.2.1，对医疗器械检测实验室的特定要求； ——增加：5.2.2，对实验室人员培训的要求； ——增加：5.2.3，对临时或移动设施中的工作人员监督的要求； ——增加：5.2.5， 对技术主管、授权签字人的要求； ——修改：5.3.1，对设施和环境条件的要求； ——修改：5.3.2，对软件测试和温湿度检测工作环境的要求； ——增加：5.3.3，对实验室有效隔离的要求； ——增加：5.3.4，对功能区域的要求； ——增加：5.3.5，对实验室工作人员安