河北医科大学第四医院医疗器械临床试验登记表.docVIP

河北医科大学第四医院医疗器械临床试验登记表 受理号： 临床试验名称 产品分类 1.境内二类□ 境内三类□ 进口二类□ 进口三类□ 2.有源□ 无源□ 3.植入□ 非植入□ 研究类别 试用□ 验证□ 申办单位 适应症 CRO公司 预计中心数 试验起止时间 预计入组例数 (全国) (本院) 参加类型 牵头□ 参加□单中心□ 伦理委员会 本院 年 月伦理上会 保存年限 5年□ 15年□ 其他 联系人（监查员） 联系电话 备案资料：（已递交的请相应划√） 国家药监局医疗器械质量监督检验中心检验报告 □ 医疗器械产品说明书及产品技术要求 □ 产品自测报告 □ 申办单位的资质证明 □ 医疗器械临床试验方案 □ 试验数据记录表 □ 知情同意书 □ 申办者项目委托书(申办者委托CRO) □ 主要研究者履历（签名）、GCP 培训情况及证书 □ 试验用医疗器械的研制符合适用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明 □ 其它 □ 免费提供器械 是□ 否□ 申报材料真实性声明（CRA） 本人保证以上提交的材料真实、有效、完整，并保证与伦理所提交的资料一致，并对其真实性、完整性负责。 签名： 年 月 日 申报材料真实性声明（申办方） 公司所研发的产品 现决定在河北医科大学第四医院开展临床试验，保证所有提供材料内容真实、完整、有效，并对申报材料实质内容的真实性负责。 公司（盖章） 研究团队成员： 姓 名 职务/职称 是否GCP培训 手 机 项目组中分工 备注 申报材料真实性声明（PI） 本人已审阅所有临床验证资料，并保证以上提交的材料真实、有效、完整。同时，同意并确认上述人员参加该临床试验。 主要研究者签字： （下表由机构填写） 机构意见：经形式审查资料合格，同意备案。 资料管理员签字： 审查人签字： 年 月 日 注：有版本号及版本日期的文件请注明，表格完成后请修改文档名称发送电子版至机构邮箱：hb4thgcp@126.com；登记表请递交一式2份（正反面打印）。 河北医科大学第四医院药物临床试验机构 2016.12.15