「中成药销售证明书」申请须知（一）引言.PDFVIP

「中成藥銷售證明書」申請須知 (一 ) 引言 根據《中醫藥條例》第 130 條，已領有中成藥製造商牌 照的製造商，可為出口其已於香港註冊的中成藥 [ 註 ]，向中 藥組申請發出「中成藥銷售證明書」（下稱「證明書」），以 證明該中成藥獲准在香港銷售。 (二 ) 申請資格 2. 申請人必須為領有中成藥製造商牌照的製造商，一般為 該中成藥的註冊持有人。 3. 若該產品涉及兩間或以上的持牌中成藥製造商製造，而 該中成藥的註冊持有人為產品的製造商之一，則應由該產品 的註冊持有人提出申請。 4. 註冊持有人亦可選擇授權包裝 /製造該產品的其他製造 商提出申請，唯申請人在遞交申請時必須附上由註冊持有人 發出的授權信。 (三 ) 申請要求 5. 申請人需填寫「中成藥銷售證明書申請書」（下稱「申請 書」），並提交以下文件︰ (a) 產品說明書（只適用於持有「確認中成藥過渡性註 冊通知書」的產品）； (b) 產品標籤樣本（只適用於持有「確認中成藥過渡性 註冊通知書」的產品） (c) 「中成藥註冊證明書」或「確認中成藥過渡性註冊 通知書」副本；及 /或 (d) 該中成藥的註冊持有人的授權信（如適用）。 [註] 包括持有「確認中成藥過渡性註冊通知書」及「中成藥註冊證 明書」的產品 1 6. 而有關產品的說明書及標籤樣本須符合《中藥規例》第 26 條及第 28 條所列明的詳情。 (四 ) 索取「申請書」 7. 「申請書」可循下列途徑索取： (a) 於辦公時間內前往衞生署中藥事務組索取： 地 址： 九龍觀塘巧明街 100 號 Landmark Eas t 友邦九龍大樓 16 樓 辦公時間： 星期一至五（上午 9 時至下午 5 時 30 分） ： 星期六、日及公眾假期（休息）；或 (b) 從香港中醫藥管理委員會網頁下載 網 址： ht tp : / / .hk。 (五 ) 遞交申請 8. 申請人須把填妥的「申請書」連同需要提交的文件，以 下列途徑遞交： (a) 郵寄至衞生署中藥事務組（地址見上文）；或 (b) 於辦公時間內交回衞生署中藥事務組（辦公時間見 上文）。 (六 ) 發出認收信 9. 在收到申請後，衞生署中藥事務組的職員會向申請人發 出認收信，以確認其申請已收悉並將獲處理。認收信內會註 明該申請的中成藥註冊編號或中成藥過渡性註冊編號，以供 申請人引用此編號作查詢之用。 (七 ) 申請結果 10.如申請獲得中藥組批准，申請人將會收到 ? 一般繳款單 ? 。在繳交《中醫藥 (費用 )規例》訂明的相關發證費後，衞生 署中藥事務組將會以掛號郵遞方式發出「證明書」。如中藥 組拒絕有關申請，申請人亦會收到通知書，當中將註明拒絕 的理由。 2 (八 ) 繳費方法 11. 中醫藥事務部會向申請人發出 ?一般繳款單 ?，申請人請 依照?一般繳款單?內所列的繳款辦法繳付所需費用。有關中成 藥註冊的各項收費，請參閱本手冊附錄一。另外，已繳交的費 用概不發還。 12.申請人若以支票形式繳費，一般情況下需待 10 個工作天 的過數期，衞生署在確認收到有關費用後，會將「證明書」 以掛號郵遞方式寄給申請人。 (九 ) 更改資料 13.在中藥組審批申請期間，如有關申請人的個人資料或其 他申報資料有任何更改，須盡快以郵遞或傳真方式（請勿傳 真說明書及標籤）書面通知衞生署中藥事務組： (a) 地 址：（地址見上文） (b) 傳真號碼： 2319 2664 (十 ) 查詢 14.申請人如對本須知的內容有任何查詢，歡迎致電或傳真 至衞生署中藥事務組： (a) 查詢熱線： 3904 9130 (b) 傳真號碼： 2319 2664 3