临床试验的流程的管理.pptVIP

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临床试验的流程的管理

药物临床试验的流程管理 实习生:王延利 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 药物临床试验的流程管理 实验任务的接受 ↓ 试验专业及研究团队的确定 ↓ 实验方案和相关文件的制定与批准 ↓ 试验协议的签订 ↓ 研究人员实施试验的培训 ↓ 试验开始 ↓ 实验过程的检查与反馈 ↓ 实验结束 ↓ 数据统计和试验总结 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 1、药物临床试验项目应由机构办公室统一承接 2、实施准入审查制度,确保拟进行的试验项目符合相关法规要求。 审查要点: (1)SFDA批件 (2)申办者/CRO的资质 (3)临床前研究资料 (4)申办者人员素质、SOP (5)药物试验的研究价值及意义 (6)专业科室情况评估 3、审查通过后的项目报机构主任审批后在办公室登记备案 0 (一)实验任务的接受 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 机构办公室应申查专业负责人指定的主要研究者(PI)

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