干细胞获批药物.doc

国内外几种获药批的干细胞 作者：?发布时间：2013年01月25日?点击数：185 国外已有4个干细胞药物获批 ①?加拿大在2012年5月批准了美国Osiris公司的干细胞药物Prochymal上市，用于治疗儿童移植物抗宿主病（GVHD）。GVHD致死率高，多 发于移植时配型不完全匹配的受者，由骨髓移植后的免疫排异反应引起，常对皮肤、肝脏和消化道等造成严重损伤。现多用激素类药物治疗，但疗效甚微。Osiris公司表示，在临床试验中，约60%的GVHD儿童患者使用此药后症状得到改善。Prochymal由来自于健康的青年捐献者骨髓中的间质干细胞制备而成，从一个供源的骨髓中分离出干细胞并进行扩大培养，即可获得多达1万个剂量的Prochymal，因此被称为世界上第一个人造干细胞药物。Prochymal取材于成体干细胞，因而也不会涉及胚胎干细胞相关的伦理问题。预计在2012年年底会向美国FDA提出申请。 ② 2011年7月，韩国批准了由FCB-Pharmicell公司研发的心脏病治疗药物Hearticellgram-AMI自7月1日起投放市场销售。Hearticellgram-AMI用于治疗急性心肌梗死，主要的治疗方法是，从患者自身骨髓中提取间质干细胞移植注入冠状动脉。Hearticellgram-AMI被称为世界首例干细胞治疗药物。 ③ 2012年1月，韩国批准了由首尔Medipost公司研发的干细胞药物Cartistem。CartiStem是全球首创的异基因干细胞药物，与 Hearticellgram-AMI不同，CartiStem不是使用患者本人的干细胞，而是来源于他人新生儿脐带血干细胞，用于植入治疗关节软骨缺损。 ④?2012年1月，韩国批准了由Anterogen公司研发的干细胞药物Cuepistem。Cuepistem也是自体干细胞药物，是由患者本人的脂肪组织提取，用于治疗复杂性克隆恩氏并发肛瘘。Anterogen公司是韩国最早进行干细胞技术研究的公司之一，掌握脂肪干细胞原创技术。 中国六年前批准3个干细胞药物临床试验 中国在2004年、2005年以及2006年批准了三个干细胞药物进入临床试验。根据中国SFDA网站的查询信息，这三个药物分别是“骨髓原始间充质干细胞”、“自体骨髓间充质干细胞注射液”、“间充质干细胞心梗注射液”。 ① “骨髓原始间充质干细胞”是中国医学科学院研究员赵春华领衔的课题组申报的全国第一个干细胞创新药物，在2004年获得SFDA批准进入Ⅰ期临床试验，于2006年4月21日获得SFDA的Ⅱ期临床试验批件。值得一提的是，干细胞新药“骨髓原始间充质干细胞”Ⅱ期临床试验研究在2006年还被评为863计划生物和医药技术领域重大、重点项目。 ② “自体骨髓间充质干细胞注射液”是由军事医学科学院研发的干细胞药物，在2005年获得SFDA的临床试验批件。“自体骨髓间充质干细胞注射液”利用患者 自体来源的骨髓，体外分离和富集骨髓间充质干细胞（MSC），经过培养、扩增后使其达到一定数量而制成的均一稳定的细胞悬液，主要用于心肌梗死、心力衰竭等心血管疾病的细胞治疗。 ③“间充质干细胞心梗注射液”是河北省干细胞应用工程技术研究中心研发的干细胞药物，该药物在2006年获得SFDA的临床试验批件。根据最新的报道，“间充质干细胞心梗注射液”在12月份顺利完成Ⅰ期临床试验。据报道，该药没有出现不良反应，有效性评估达到60%以上。 在CNS系列期刊中，Cell系列发表干细胞研究成果数量最多。统计自1960年代以来，中国、美国、日本、韩国及德国在Cell系列上发表干细胞相关论文的数量：中国：17篇；日本：36篇；美国：599篇；德国：45篇；韩国：2篇。从干细胞药物的数量与进展来看，中国在该领域的发展落后了。三个在六年前获准进入临床的干细胞药物，其中两个在近几年毫无新进展消息，另一个也才刚刚完成Ⅰ期临床，尽管媒体报道效果不错，但是在即将出台的干细胞产业新政下，前途还未可知。并且，最近6年SFDA未批准其他的干细胞药物临床试验。