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全省培训质量保证与质量操纵常见问题
环境监测质量保证与质量控制中常见问题
——山西省环境监测中心站 杨炯
2012.6
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主要内容
如何编制质量体系文件
如何运行质量体系
如何进行质量监督
如何开展新项目(扩项)
如何进行期间核查
如何做好计量认证评审相关工作
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编制质量体系文件
导则要求:
4.2.2应建立质量体系文件,包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录。
准则要求:
4.2 管理体系 ……管理体系应形成文件,阐明与质量有关的政策,包括质量方针、目标和承诺,使所有相关人员理解并有效实施。
编制质量体系文件的目的:控制质量
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编制质量体系文件 ——质量体系文件的构架
第四层
各类记录、 报告、表格等
第三层
规范、作业指导书
第二层
程序性文件
第一层
质量手册
纲领性文件
证实
文件
导则:质量体系运行的纲领性文件,阐明质量
方针和目标,描述全部质量活动的要素,规定
质量活动人员的责任、权限和相互之间的关系,
明确质量手册的使用、修改和控制的规定等。
为实验室管理层指挥和控制实验室用的
“准则”的转化文件
导则:规定质量活动方法和要求的
文件,是质量手册的支持性文件,
应明确控制目的、适用范围、职责
分配、活动过程规定和相关质量技
术要求,具有可操作性。
为职能部门实施质量管理用
导则:记录包括质量记录和技术记录。质量记录是质量体系活动所产生的记录;技术记录是各项监测活动所产生的记录。
导则:作业指导书是针对特定岗位工作或活动应达到的要求和遵循的方法。
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编制质量体系文件 ——质量体系文件的编制依据
各类记录、 报告、表格等
作业指导书
程序文件
质量手册
“规定组织质量管理体系的文件”。
依据主要是“实验室资质认定评审准则”,结合
实验室自身的具体情况,将“准则”转化为对本
实验室的要求。它是质量管理体系策划的结果
描述。根据自身具体情况可以对准则中的不适
用条款删减(但要说明)。
手册的支持性文件,是手册中原则性要
求的展开与落实。所以依据是手册。
目的是便于对质量管理体系要素所涉及
的各项活动进行连续而恰当的控制。
用以指导某个具体过程、事物所形成的
技术性细节描述的可操作性文件。属于
技术性的程序。依据是标准、规范、仪
器说明书等。
用于提供检测/校准是否符合要求
以及质量管理体系有效运行的证据。
依据是程序文件、标准、规范、作
业指导书、仪器说明书等。
5W+1H
什么目的(Why)、
做什么(What)、
由谁做(Who)、
何时做(When)
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