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验证概述 验证是实施GMP的基础工作 验证必须建立在质量管理体系之上 被验证的对象必须具有可验证性（即设计合理） 验证必须进行人员培训 风险评估与确认、验证的关系 质量管理体系的建设是确认或验证的基础 组织机构与人员建设 主要验证职责 第二十三条质量管理负责人 （二）主要职责： 确保完成各种必要的确认或验证工作， 审核和批准确认或验证方案和报告； 第二十二条生产管理负责人 （二）主要职责： 确保完成各种必要的验证工作； 第二十四条生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列 共同的职责： （三）确保关键设备经过确认； （四）确保完成生产工艺验证； 风险评估与确认或验证 第一百三十八条……确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 风险评估的结果与验证方案的项目、参数相对应。 验证范围与程度 所谓确定确认或验证的范围：就是通过风险评估，确定关键的设施设备、仪器、检验方法、生产工艺或系统、消毒剂效力验证等。即确认或验证的项目。 所谓确定确认或验证的程度：即风险程度不同的项目，所需的关注程度不同，从而采取的确认或验证的深度、广度及手段也不同。 确认或验证风险评估的范围 对复杂的系统、工艺或设备应该进行风险评估，不是每个IQ/OQ/PQ都需要做风险评估。 对于多年生产的产品，且工艺没有变更，产品验证前，通过工艺回顾分析很容易找到存在的风险和风险源，采取措施后即能消除风险或使风险降低到可接受的程度，在这种情况下，产品验证前的风险评估可采用只列出存在风险，采用的措施，措施实施的效果以及结论。不必使用风险评估工具进行。 水系统、空气净化系统、氮气、压缩空气、工艺验证都需要 风险评估的结果与工艺验证方案的参数相对应 确认或验证风险评估的范围 验证和确认的检查要点 检查验证总计划 按照验证总计划制定的设施设备仪器的确认、系统及工艺验证等方案并实施； 检查日常监控和再验证计划； 回顾性验证：事先制定的验证方案，规定反映产品质量及系统稳定性的数据资料，要检查企业产品及系统（如水系统、空调净化系统）的日常监控数据的年度总结报告，检查偏差调查处理报告。 已制订SMP规定产品的回顾性验证要求，并按要求完成。未规定公用系统年度回顾要求。 验证总计划 一般框架包括 作者和批准人：质保部起草；批准人通常包括各职能部门和质量管理负责人，最后有企业负责人最终批准（提供人员、资金支持） 目的 验证需遵循的指导方针与指南 各个部门的职责 每个验证项目的时间表和进度 总结上版验证总计划中已完成的验证项目 总结上版验证总计划中已暂定或取消的验证项目 验证总计划的修订或升版历史 空调净化系统验证的检查要点 检查HVAC验证的URS、DQ、IQ、OQ、PQ验证方案 检查HVAC验证报告中以下数据是否符合要求（可依据施工单位提供的洁净厂房竣工验收报告的数据）：温湿度、换气次数、压差、气流组织形式等以及环境监控计划及实施。 气流组织形式可使用发烟笔或干冰查看，录像说明。 空调净化系统验证的检查要点 检查HVAC送风机组故障的报警系统。 最终或非最终灭菌药品生产的生产间歇期HVAC系统控制措施及验证情况 非无菌药品生产间歇期对中间站采取的防止污染的措施 无菌制剂停产期间空调不可关闭，需对大气保持正压 固体制剂车间、原料药车间停产期间中间站需对大气保持正压 一般设置值班风机或独立空调系统保证 空调净化系统验证的检查要点 抽查高效过滤器捡漏试验原始记录，抽查过滤器更换记录，检查日常生产环境监控测试结果，检查初中效过滤器压差监测情况。 检查微生物、悬浮粒子的警戒限及纠偏限的设立，相关的操作规程中应当详细说明结果超标时需采取的纠偏措施。 检查净化系统送、回风系统管道图，并抽查验证或测试结果。 检查产尘工序的捕尘处理设施，直排设施是否符合要求。 检查温湿度有特殊要求的房间测试结果是否符合要求。 知识点 盲管 6D要求，仅适用于75-80 ℃水循环系统 雷诺数（Re）可区分流体的流动是层流或湍流 Re=流速*密度*管道直径/黏性系数 Re2000，水流为层流，易形成生物膜 Re4000，水流为紊流（湍流） Re=2000~4000之间，为过渡状态 焊接检查 – 焊接程序 – 焊接人员资质 – 焊接日志 – 焊接图纸 注射用水系统流程图 工艺用水系统验证检查要点 饮用水应符合国家饮用水标准，有水质定期检测报告。 饮用水系统应根据当地水质建立水质处理、分配、储存系统，并定期清洁、维护。 纯化水和注射用水系统要检查URS、FAT、SAT、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ） 。 验证完成后要制定出系统操作规程及监控计划，应有制水工艺流程图、取样点位置及编号、各段水质控制标准、警戒限度和纠偏限度、监控频率。 工艺用水系统验证检查要点 要检查纯化水或注射用水系统防污染措施。 连续