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美国国立卫生研究院(NIH)“临床药理科研规范与新药试验准则”高级培训班 NIH’s Principles for Clinical Pharmacology designed by the NIH Clinical Center, the USA. 第三轮通知 尊敬的各位医院/药物临床试验机构负责人及专家： 全球医生组织(GlobalMD)联合中国药理学会临床药理专业委员会及军事医学科学院附属医院(307医院) 共同邀请美国国立卫生研究院(NIH)的国际知名临床药理学专家, 定于2009年11月16日至20日在北京举 办”美国国立卫生研究院(NIH)临床药理科研规范与新药试验准则高级培训班”。 与此同时, 我们也非常高兴地在此通知各位专家, 此次”GlobalMD-NIH临床药理研究”培训项目不仅得到 了美国国立卫生研究院高度重视, 派出级别最高的临床药理专家来京讲课。更可喜的是美国联邦政府主管 药物审批机构 FDA, 将派高级主管专家来京亲自授课, 讲解美国FDA关于新药研发和规范及市场准入的准 则。这将是美国FDA现任高级官员首次直接参与GlobalMD - NIH国际合作培训。 同时, 根据目前国内临床药理新药的研究现状和国际临床多中心合作的前景, 此次培训还新增加了实际 案例研讨(Panel Discussion). 针对特殊疾病新药的研发和市场准入等规范; 探讨和寻求临床研究机构 (GCP中心)国际标准化管理模式(SOP)和实际问题的解决方法等。如: 肿瘤, 感染和传染性, 心脑血管等疾 病的药物研发中的实际问题。我们坚信随着中美临床医学和公共卫生等领域国际合作的深入, 临床药物研 发合作也会与日俱增。在新药研究和机构管理方面上, 我国新药研究和管理方法更应该借此机会学习和观 摩国际规范化和标准化。 目前全球医生组织在国内已经开展了两次”NIH临床研究规范和准则”的培训。全国近200家医院和临 床药物机构有800多名医生和科研人员参加了该培训项目, 实用效果和反响空前热烈。为此GlobalMD 与 NIH合作将进一步鼓励和支持参加临床药物培训的科研人员, 医院和临床药物试验机构, 通过参加NIH培训, 获得NIH的临床药理规范的资格证书, 并有资格得到NIH临床药理和国际研究合作与基金支持。 最后, 我们衷心地预祝各位专家通过学习和借鉴国际最高水平的临床药物研究管理和方法, 促进我国 药物临床研究自觉地遵守国际规范和准则, 提高研究机构或医院开展药物临床试验和研发水平, 使我国能 有更多具有国际水平的临床科研成果直接转化成为有效的抵抗疾病的药物产品, 为提高人类健康水平，造 福于全人类贡献自己的力量。 邀 请 函 专 题 论 坛 “临床药理研究及药物试验基地管理的热点问题”论坛 尊敬的各位医院/药物临床试验机构负责人及专家： 为丰富本次培训课程, 我们特别安排在培训结束后(11 月 20 日) 举行专题为”临床药理研 究及临床药物试验基地管理热点问题” 的论坛。拟邀请 SFDA 专家、临床药理基地负责人、 国家药物临床试验检查组专家及国际知名 CRO 公司主管就我国临床药物研发现状, 共同关 注的临床药理基地建设和管理以及新药临床试验中的先进科技应用等问题进行交流与探讨, 更有国外权威专家就中美两国临床药理研究的着重点的差异进行讨论。欢迎参加学员及相 关医药科研和临床基地人员等参加本次论坛。 论坛内容： ? 我国临床药物研究的发展现状, 如何与国际规范化和准则接轨 ? 临床 I 期试验的安全性, 第一次用人体做试验模式及科学化管理 ? 药物临床试验中的热点 – 电子数据管理(EDC)技术的应用 ? GCLP 规范和准则 - 临床实验室如何支持临床试验并保障质量 ? CRO 所关注的临床试验过程中的药物经济学问题 ? 国内外临床药理研究工作的侧重点差异 协办单位： 北京医院协会药事管理委员会 《中国医院院长杂志》杂志社 全国医药技术市场协会CRO联合体(CROU) 11月16日，周一：