2013124_米内论道-生物制药现状与投资前景.doc

生物制药现状与投资前景 演讲者：CFDA 南方医药经济研究所米内网研究总监甘石 医药经济整体开局良好，医药工业产值增速持续放缓 销售模式扩大但增幅放缓，利润增幅持续下滑，盈利水平持续走低 终端用药市场规模持续扩大，但医院终端增幅下降，零售终端增长平稳，竞争压力加大 受出口拖累，我国医药对外贸易难以回复高位增长 ——医药经济增长势头不变 回顾：2013年发生的相关政策和事件 医改步入了深水区的一年，注定了医药政策及市场环境是负责多变的一年 相关政策出台将通过医疗体制改革，公立医院改革，招标政策的变化，基药政策的推进等加剧医药厂商之间的市场竞争，淘汰低水平企业。通过行业扶持政策，鼓励企业注重研发、创新、政策张弛有度、抑扬并举，行业调整在今年显得尤为明显。 政策变革必然是利益格局的重新分配和调整，必然有扬有抑 扬的是：扶持中医药，生物医药发展，基药制度偏重于“质量优先、价格合理”。新版基药目录扩容，二三级医院配备使用医药：三保合一、大病保障、增加医药卫生投入，提高报销水平。国家的公共卫生政策措施有利于民营医院。 抑的是：反商业贿赂，药品降价、限抗、对药品质量的严格监管，新版GMP的从严按时认证，环保带来的成本压力，医保控费等，不利于政策对医药行业的影响显而易见，尤其是由外企引发的商业贿赂以及广东药品交易规则征求意见稿 2013年正面影响的主要政策 1. 1月6日国务院引发生物产业发展规划—到2020年，生物产业发展成为国民经济的支柱产业，2013-2015年，生物产业产值年均增速保持在20%以上，到2015年，生物产业增加值占国内生产总值的比重比2010年翻一番，工业增加值率显著提高。 2. 1月22日卫生部印发《2013年卫生工作要点》 提高新农合财政补助标准，人均筹资水平达到340元左右，优化统筹补偿方案，政策范围内住院费用报销比例达到75%，力争实现报销比同比提高5%,最高支付限额不低于8万元，提高门诊报销水平，逐步降低个人自付费用比例，以省为单位全面推开儿童白血病等20种重大疾病医疗保障试点工作，将儿童苯丙酮尿症，尿道下裂等病种纳入试点范围。 3. 2月20日国务院办公厅发布《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》 巩固完善基本药物制度和基层运行新机制是“十二五”期间深化医药卫生体制改革的重点，是实现2020年人人享有基本医疗卫生服务目标的重要基础。医改实施三年多来，基层医疗卫生机构综合改革全面推进，初步建立了基本药物制度，构建了维护公益性、调动积极性、保障可持续的基层运行新机制。 4. 2月26日国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品评审批改革进一步鼓励创新的意见》 提出要转变创新药物审评理念，调整仿制药审评策略，加强药物临床试验质量管理，鼓励儿童药物的研制，深化改革，鼓励创新。使有限的审评资源重点服务于具有临床价值的创新药物和临床仿制药物的审评。 5. 3月15日卫生部发布《国家基本药物目录》（2012版） 新版基药目录药品品种扩容，从2009版时的307种增至502种，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种。使用范围扩至二、三级医院。新增抗肿瘤药及血液病用药等重大疾病用药，并扩大了精神类疾病治疗药物的种类，充实了儿童专用药品。 6. 3月28日国务院办公厅关于实施《国务院机构改革和职能转变方案》任务分工的通知 7. 4月23日抗肿瘤等创新药审批工作今年将加快 8. 4月24日工信部，今年五大专项扶持生物医药 9. 5月8日李斌：三大倾斜扶持中医药发展 国家卫生和计划生育委员会主任李斌强调要落实好中西医并重的方针，把中医药与西医药摆在同等重要的位置，在政策措施，薪金投入，项目安排上给予倾斜，给中医药“强筋壮骨”。 10. 6月，国家中医药管理局与卫计委，财政部联合还印发了《关于进一步做好2013年国家基本公共卫生服务项目工作的通知》 自2013年起中医药健康管理项目作为单独一类列入国家基本公共卫生服务项目，开展老年人呢体质辨识和儿童中医调养服务，明确要求基本卫生服务健康教育要有40%以上的中医药内容，中央财政投入经费占基本公共卫生服务总经费的5%。 11. 7月1日青海基药增补目录公布扩容超预期至200 种 在此次基药增补目录中，化学药和中成药的增补数量多70种，具有地方特色的藏药由20种扩容至60种，三类药品合计增补数量达到XX种 12. 7月4日，广东发布基本药物增补目录，扩容278个品种 13. 7月20日，5部委联合下发《关于在县级公立医院综合改革试点工作中充分发挥中医药特色优势的通知》 14. 7月22日 国务院发布《关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》，11项医卫审批下放有望刺激新药研发 将逐步下放药品再注册