医疗美容的相关规范综述.ppt

2009年中国透明质酸填充剂市场规模为3.91亿元，2013年市场规模为12.68亿元，五年复合增长率达32.03%。 随着国内微整形人群的增大，透明质酸填充剂需求量会越来越大，预计未来几年的市场规模会以30%左右的增长率持续增长。 数据来源：中国非手术整形美容行业报告—中讯国际 国内皮肤注射类器械市场情况 2014年中国HA FILLER正品市场各品牌市场份额 数据来源：市场调查 国内皮肤注射类器械市场情况 目前市场上最常用假冒玻尿酸材料有四种，分别是奥美定、骨粉、硅胶油和经过生理盐水稀释的玻尿酸。　　 一、奥美定 奥美定是一种无色透明凝胶状的化学合成物，注入到人体内后，可能会分解，产生剧毒，毒害神经系统，损伤肾脏，对生命循环系统造成伤害，世界卫生组织已将这种物质列为可疑致癌物之一。　　 二、骨粉 骨粉，透明果冻状，因为其成型后质地坚硬，也被形象地称为骨水泥，在临床上被国家食品药品监督管理局批准可作为骨科的骨填充材料使用，并没有被允许用于整形外科。 三、硅胶 硅胶价格低，注射手术简单，也没有多大痛苦。但硅胶的危害绝对不少，轻者红肿疼痛，重者发炎溃烂;由于注射的是液态硅胶，进入后到处流窜，跟组织粘黏在一起，取出势必伤及健康组织，留下严重后遗症。　　 四、生理盐水掺玻尿酸 将生理盐水正品玻尿酸混合后再分装也是常见的假冒手段，这种药剂注射入人体后对人体并无大碍，只是效果维持时间比原装短得多，注射2周后基本就会失效了。 一、分装 据业内人士介绍，有的医师诊所将1ml/支的玻尿酸针剂分装成五支或十支不等的针剂进行销售，每支约0.1cc或0.2cc左右。玻尿酸针剂包装最少含量不会低于0.5ml/只。但是合法的玻尿酸，都是直接装进针筒里，并用无菌的密封包装的。使用前，只要直接拆开包装，装上施打的针头，就可以施打，绝对不会出现分装货。　　 二、剩余 有许多医师或诊所将客户打剩下的玻尿酸，换过针头后再贩售给其他客户，这样很容易间接感染病毒;再者，玻尿酸一但经过拆封接触过空气后，就会产生变质。 三 真正的玻尿酸从形态上揉搓后会干掉消失 虽然玻尿酸和奥美定都是无色透明的，但是还是可以从针剂内溶液的样态上识别。玻尿酸分子量很小，是水性的，一搓揉感觉很细腻，然后几次搓慢慢就干掉了，消失了。通常市场上奥美定的注射器也是水性的，但是它有一个明显的特点就是颗粒偏大，胶冻状，很难迅速在凝固后消失。而硅胶则是一种油剂，搓起来感觉油腻。 两种注射类产品真伪鉴别实例 润百颜的追踪、防伪查询体系介绍 假货玻尿酸危害巨大 产品包装合规 　第十三条　医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；　　（五）生产日期，使用期限或者失效日期；　　（六）电源连接条件、输入功率；　　（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；　　（八）必要的警示、注意事项；　　（九）特殊储存、操作条件或者说明；　　（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；　　（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。　　医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。 进口器械 注册号 国食药监械(进)字2014第3640872号 生产厂商名称（中文） 生产厂商名称（英文） Q-Med AB 生产厂地址（中文） Seminariegatan 21,SE-752 28 Uppsala, Sweden 生产场所 Seminariegatan 21,SE-752 28 Uppsala, Sweden；Seminariegatan 31,SE-752 28 Uppsala, Sweden 生产国或地区（中文） 瑞典 产品名称（中文） 注射用修饰透明质酸钠凝胶(商品名：瑞蓝) 产品名称（英文） Modified Sodium Hyaluronate Gel for Injection 规格型号 瑞蓝2(Restylane) 产品标准 YZB/SWE 8120-2013《注射用修饰透明质酸钠凝胶》 产品性能结构及组成 该产品由预灌封玻璃注射器、不锈钢注射针和封装在注射器中的凝胶颗粒悬液组成。凝胶颗粒悬液由经交联的透明质酸钠、氯化钠、磷酸盐