血液制品点评标准.docxVIP

血液制品点评标准确定点评范围为：人血白蛋白、人凝血酶原复合物、静注人免疫球蛋白、人纤维蛋白原、人凝血因子Ⅷ等血液制品。表1 常见血液制品适应证药物适应证人血白蛋白失血、创伤及烧伤等引起的休克；脑水肿及大脑损伤所致的颅压升高；防治低蛋白血症；肝硬化或肾病引起的水肿或腹水；新生儿高胆红素血症；成人呼吸窘迫综合征；用于心肺分流术、烧伤和血液透析的辅助治疗。静注人免疫球蛋白原发性免疫球蛋白缺乏症，如X829连锁低免疫球蛋白血症、常见变异性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋白缺乏病，如重症感染、新生儿败血症、艾滋病等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性紫癜、川崎病等；其他，如重症系统性红斑狼疮、原发和继发性抗磷脂综合征等。人凝血因子Ⅷ防治甲型血友病和获得性因子Ⅷ缺乏症伴发的出血，包括该类患者手术中及手术后的出血；冷沉淀物可用于治疗血管性血友病，低纤维蛋白原血症及因子Ⅷ缺乏症，并可作为纤维蛋白原的来源用于弥散性血管内凝血。人纤维蛋白原遗传性纤维蛋白原减少症，包括遗传性异常纤维蛋白原血症及遗传性纤维蛋白原减少后缺乏症；获得性纤维蛋白原减少症，主要见于严重肝脏损害所致纤维蛋白原合成不足及局部或弥散性血管内凝血导致纤维蛋白原消耗量增加。人凝血酶原复合物预防和治疗因凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ和Ⅹ缺乏导致的出血，如乙型血友病、严重肝病及弥散性血管内凝血等；逆转抗凝剂如香豆素类及茚满二酮等诱导的出血；预防和治疗已产生因子Ⅷ抑制性抗体的甲型血友病患者。表2 常见血液制品禁忌人群药物禁忌人群人血白蛋白急性肺水肿患者；对白蛋白有严重过敏者；高血压患者，急性心脏病者、正常血容量及高血容量的心力衰竭患者；严重贫血患者；肾功能不全者。静注人免疫球蛋白对本品过敏或有其他严重过敏史者；选择性IgA缺乏而IgA抗体阳性者。人凝血因子Ⅷ对本品过敏者。表3 常见血液制品的制剂类型与给药途径药物剂型给药途径人血白蛋白注射液、冻干粉针静脉推注、静脉滴注静注人免疫球蛋白注射液、冻干粉针静脉滴注人凝血因子Ⅷ冻干粉针静脉输注人纤维蛋白原冻干粉针静脉输注人凝血酶原复合物冻干粉针静脉滴注，不得用于静脉外的注射途径常见血液制品使用方法如下：人血白蛋白：使用方法：（1）冻干粉+5%GS或H2O溶解稀释（常为10%）①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注；（2）5%、10%、20%、25%溶液①直接静脉滴注；②+5%GS或0.9%NS适当稀释后静脉滴注。给药速度：2ml/min为宜，开始15 min缓慢输注。给药剂量：使用剂量由医师酌情考虑，一般情况：（1）严重烧伤或失血等所致休克：直接注射5-10g，隔4-6h重复一次；（2）肾病及肝硬化等慢性白蛋白缺乏症：每日注射5-10g，直至水肿消失，血清白蛋白含量恢复正常为止。静注人免疫球蛋白使用方法：（1）冻干粉+H205%蛋白液静脉滴注；（2）5%蛋白液+5%GS稀释1～2倍静脉滴注。给药速度：开始1.0ml/min（约20滴/min），持续15min后若无不良反应，可逐渐加快速度，最快滴注速度不得超过3.0ml/min（约60滴/min）。给药剂量：（1）原发性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次400mg/kg；维持量200～400mg/kg，给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次；（2）原发性血小板减少性紫癜：每日400mg/kg，连续5日，维持量每次400mg/kg，间隔时间视血小板计数和病情而定，一般每周一次；（3）重症感染：每日200～300mg/kg，连续2～3日；（4）川崎病：发病10日内应用，儿童治疗剂量2.0g/kg体重，一次输注。人凝血因子Ⅷ：使用方法：冻干粉末+ H20或5%GS（按瓶签标示量加入）溶解静脉输注。给药速度：60滴/min为宜。给药剂量：可按公式给药：所需因子Ⅷ单位(IU)/次＝0.5×患者体重(kg)×需提升的因子Ⅷ活性水平(正常的%)，一般推荐剂量为：（1）轻度至中度出血：单一剂量10～15IU/kg，将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30%；（2）较严重出血或小手术：需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50%，通常首次剂量15～25IU/kg。如需要，每隔8～12h给予维持剂量10～15IU/kg；（3）大出血：首次剂量40IU/kg，然后每隔8～12h给予维持剂量20～25IU/kg，疗程需由医生决定；（4）手术：只有当凝血因子Ⅷ抑制物水平无异常增高时，方可考虑择期手术。手术开始时血液中因子Ⅷ浓度需达到正常水平的60～120%。通常在术前按30～40IU/kg体重给药，术后4天内因子Ⅷ最低应保持在正常人水平的60%，接下去的4天减至40%；（5）获得性因子Ⅷ抑制物增多症：应给予大剂量的凝血因子Ⅷ，一般超过治疗血友病患者所需剂量一倍以上。人纤维蛋白