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铜 仁 职 业 技 术 学 院 教 案 首 页（实训） 课程： 注射剂生产与检测技术 班级： 153高药班 周别： 3 日期： 2016年 9月 日 实训课次别：第1次 实训学时：2学时 课 题 安瓿清洗操作 教学目的 1、能操作超声波洗瓶机等设备，清洗出合格的安瓿。 2、能按标准操作规程对超声波洗瓶机进行维护、保养。 3、按洗瓶关键质量控制点监控洗瓶质量。 4、能解决洗瓶过程中常出现的质量问题。 重点 QCL80立式超声波洗瓶机、远红外加热杀菌干燥机操作 难点 QCL80立式超声波洗瓶机、远红外加热杀菌干燥机维护保养 实训地点 注射剂洗瓶间 实训设施 QCL80立式超声波洗瓶机、远红外加热杀菌干燥机 实训方法 教师示教，学生操作 教学过程及时间分配 1、洗瓶岗位责任讲解（10分钟） 2、洗瓶岗位操作讲解（10分钟） 3、QCL80立式超声波洗瓶机、远红外加热杀菌干燥机操作（40分钟） 4、QCL80立式超声波洗瓶机、远红外加热杀菌干燥机维护介绍（20分钟） 5、清场（10分钟） 6、填写洗瓶岗位记录（10分钟） 教学内容 （一）小容量注射剂洗瓶岗位职责 1．严格执行《安瓿洗涤岗位操作法》、《安瓿超声波清洗机标准操作规程》、《烘箱操作规程》。 2．负责安瓿洗涤所用设备的安全使用及日常保养，避免发生安全事故。 3．严格执行生产指令，保证待洗涤安瓿的规格、批号、数量无误，所洗涤安瓿的质量符合内控标准。 4．自觉执行工艺纪律，保证洗瓶、干燥、灭菌、冷却符合工艺要求，质量达到规定要求， 发现偏差及时汇报。 5、做到岗位生产状态标识、设备所处状态标识、清洁状态标识清晰明了、准确无误。 6、真实及时填写生产记录，做到字迹清晰、内容真实、数据完整、不得任意涂改和撕毁，做好交接记录，顺利进入下道工序。 7、工作结束时应及时做好用具、仪器设备的清洁卫生和按有关SOP进行清场工作，并认真记录。做到岗位、设备状态标识和清洁状态标识清晰明了。 8、遵守公司各项规章制度，服从分配，加强业务知识学习，提高自身素质，搞好本岗工作。 （二）小容量注射剂洗瓶岗位标准操作 1、生产前准备 1、1安瓿清洗班长到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。 1、2 安瓿洗烘瓶岗位操作工执行“D级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”进入D级洁净区。 1、3 进入生产岗位 1、3、1 检查是否有前次清场合格证副本。 1、3、2 检查洗烘瓶室是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1、3、3检查KAQ型安瓿回转式清洗机和SMH-3隧道灭菌烘箱是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。 1、3、4检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识，且在有效期内。 1、3、5检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。 1、3、6 检查温度和相对湿度（温度：18～26℃，相对湿度：45%～65%）是否在规定的范围内，并记录。 1、4 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，班长根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。 1、5使用前洗烘瓶岗位操作工开动洗瓶机开关，空机运行2分钟，洗烘瓶岗位操作工打开隧道灭菌烘箱开关，检查加热管是否完好，传送链运行是否正常。运行正常方可进行生产，如出现异常时按“异常情况处理管理规程”进行处理。 1、6 安瓿处理工序洗烘瓶岗位操作工接收安瓿处理工序摆选瓶岗位操作工送交的安瓿，并检查质量，核对数量，由安瓿处理工序摆选瓶岗位操作工将周转盘摆放于洗瓶机进瓶轨道旁边的物料架上。 2 、生产操作过程 2、1 打开洗瓶机和隧道灭菌烘箱总电源开关。 2、2 打开各阀门（纯化水阀、注射用水阀和压缩空气阀）开关。 2、3 送空瓶 2、3、1 从物料架上取一装满安瓿的周转盘，挡板端朝向进瓶斗，推到进瓶网带上。 2、3、2 用一切板代替挡板挡住安瓿，取下挡板，放于回转洗瓶系统盖上。 2、3、3 取另一切板切入周转盘封口一端，向网带内推瓶，一直推到进瓶螺杆中，取出挡瓶切板，贴在推瓶切板上，撤下周转盘，将回转洗瓶系统盖上的挡板放到空周转盘中，再将空周转盘放于指定位置。 2.4 调整洗瓶机的变频器，将产量定在160支/分钟上，检查水压表和空气压力表是否在规定范围内（水压：2.5～3.5kg/cm2,气压：3.5m3/小时），执行“KAQ型安瓿回转式清洗机标准操作规程”进行洗瓶操作。 2、5 接洗瓶 2、5、1 将烘瓶用周转盘，开口端朝内，推到洗瓶机的出瓶轨道上。 2、5、2 用两块切板挡住洗瓶机出瓶轨道的