麦考酚钠肠溶片说明书修订要求.DOCVIP

麦考酚钠肠溶片说明书修订要求 本修订要求适用于我国已上市的所有麦考酚钠肠溶片。 一、【不良反应】项“上市后不良反应”中增加： 上市后已经报告了妊娠期内接受本品和其他免疫抑制剂联合治疗的患者的子女中，出现先天性畸形的情况。 二、【禁忌】项增加： 本品禁用于孕妇，因其可能致突变和致畸。 本品禁用于未使用高效避孕方法的育龄期妇女。 本品禁用于哺乳期妇女。 三、【孕妇及哺乳期妇女用药】项应包括： 致畸效应：妊娠分类D（FDA分类） 在妊娠期间使用麦考酚钠，会使出现流产和先天性畸形的风险增加。已经报道了与吗替麦考酚酸酯有关的先天性畸形，以及孕期使用吗替麦考酚酯可增加自然流产的风险。吗替麦考酚酯口服或静脉