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质量管理体系基础知识 2009.9 质量管理体系的定义 任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。 质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。 质量管理是企业内部建立的、为保证产品质量或质量目标所必需的、系统的质量活动。它根据企业特点选用若干体系要素加以组合，加强从设计研制、生产、检验、销售、使用全过程的质量管理活动，并予制度化、标准化，成为企业内部质量工作的要求和活动程序。 ____考核规范的要求 质量管理体系的内涵 符合性 惟一性 系统性 全面有效性 预防性 动态性 持续受控性 最佳化 质量管理体系建立的步骤 第一阶段：质量体系的策划与设计 第二阶段：质量体系文件的编制 第三阶段：质量体系的试运行 第四阶段：质量体系审核和评审四个阶段 第一阶段：质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 组织落实，拟定计划 确定质量方针，制订质量目标 现状调查和分析 调整组织结构，配备资源 第二阶段：质量体系文件的编制 要点： 质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。 质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。 为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。 编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。 第三阶段：质量体系的试运行 要点： 通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。 有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，认真学习、贯彻质量体系文件。 第四阶段：质量体系审核和评审四个阶段 质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。 　　审核与评审的主要内容一般包括： 　　（1）规定的质量方针和质量目标是否可行； 　　（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚； 　　（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确； 　　（4）质量体系要素的选择是否合理； 　　（5）规定的质量记录是否能起到见证作用 　　（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。 “持续改进”是质量管理体系的精神。 质量体系文件的结构 A 质量手册 B 程序文件 C 作业指导书 D 记录 报告 报表 质量体系文件的结构 A 质量手册 纲领性：整个机构的质量管理体系 按规定的质量方针、质量目标、职责、权限以及文件的管理等描述质量体系。 质量体系文件的结构 B 程序文件 规范性：职能部门管理要求 描述为实施活动所涉及的职能部门的活动。 包括管理性和技术性。 需批准。 质量体系文件的结构 C 作业指导书 操作性：执行部门 包括作业指导书、检定规程、检测标准（方法、技术规范等）和检测活动的操作。 是对手册和程序文件的补充。如规范、指南、图样等。 质量体系文件的结构 D 记录 报告 报表 证实性：记录、报告、报表 可以属于体系文件中的一部分；也可以属于证实体系文件实施的客观证据。 《质量手册》 质量手册是对质量体系作概括表述的、阐述质量体系及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 质量手册有三方面的作用： 　　 1、在企业内部，它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则； 　　 2、对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书