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质量源于设计 Quality By Design -制药工业4.0 MES 系统 上海致淳信息科技有限公司 GENUINE TECHNOLOGY CO.,LTD TEL： E-mail：york.xia@ 内容概述Overview 1、数字化工厂介绍 Introduction of Digital Factory 2、MES系统 Manufacturing Execution System 3、电子批记录系统 Electronic Batch Record system 数字化工厂介绍 Introduction of Digital Factory 良好的解决方案应考虑 Good Solutions 数字化工厂Digital Factory ? 法规符合性 Regulation compliance -CFR Part11 -FDA cGMP -EU cGMP -China cGMP -WHO cGMP -GAMP 5 ? 供应链管理 Supply chain MGT – 供应商管理 Supplier MGT – 采购管理 Procurement – 物料接收 Material reception – 物料发放 material issues – 物料回库 material return – 不合格品管理 Defects MGT – 委外管理 Outsourcing MGT – 库存管理 Inventory MGT – 存货核算 Inventory accounting – 出口管理 Export MGT – 进口管理Import MGT – 渠道管理Channel MGT – 售后管理After-sale MGT ? 生产管理 Production MGT – 生产计划 Production plan – 设备自动化 Equipment automation – 过程可视化 Process visualization – 记录电子化 Electronic record – 集中监控 Centralized monitoring – 符合工艺特性 production features ? 设备管理 Equipment MGT – 设备基本信息 Basic information – 预防性维护 Preventive maintenance – 保养和维修 Maintenance and repair – 校验管理 Calibration MGT – 退役管理 Retirement MGT ? 人事管理 HR MGT – 招聘管理 Recruitment MGT – 合同管理 Contract MGT – 人员考核 Personnel assessment – 人员档案 Personnel file – 健康管理 Health MGT – 薪资管理 Salary MGT ? 财务管理Financial MGT – 预算管理 The budget MGT – 合同管理 Contract MGT – 结算管理 Settlement MGT – 网络结算功能 Network settlement function – …… ? 质量管理（QC） – 分析业务流程 Analysis process – 检验仪器连接 Instrument connection – 试剂管理 Reagent MGT – 标准品管理 Standards MGT – 样品管理 Sample MGT – 手工数据 Manual data ? 质量管理（QA） – 偏差管理 Deviation MGT – 文件管理 Document MGT – 变更管理 Change MGT – 物料放行Material release – 产品放行Product release – 产品年度回顾 Annual review ERP 定义define 可行性分析Feasibility analysis 计划 Plan 研发组件 Research and development of components 智能组件 Intelligent compone