药物研发---课件.pptVIP

药物研发 研发概况 国内外新药研发 我国军事药物 研发流程 普通药物研发现状和前景 近年来 , 国际上创新物研究进展很快,其发展状况和趋势呈现两个显著的特点，一是生命 科学前沿如基因组,蛋白质,生物芯片,转基因动物,生物信息学等等,与药物研究紧密结合 , 以发现和确证药物作用新靶点作为重要目标，取得了蓬勃的发展; 二是一些新兴学科越来越多的渗入到新药的发现和前期研究中。 新药研发具有高投入，高收益，高风险，长周期的特点，随着药物潜在新颖化学发现数量的快速增多，传统药物化学观点认为，当前药物创新似乎已经走入瓶颈，新药研发的难度越来越多大。以美国,日本，欧洲国家为首的新药研发强国，针对全球药物研发现状与生产发展需求，不断调整新药研发重点与方向，采取各种策略与方法多角度促进新药研发。 tranquillizer 一种中枢神经抑制药。其特点是在清醒的条件下，可使精神安定，应用过量也不引起麻醉。 派罗欣 该药物已于2005年2月获欧盟批准治疗慢性乙型肝炎，至此派罗欣?成为第一个，也是至2005年唯一一个被美国、中国、欧盟批准用于慢性乙肝治疗的聚乙二醇化干扰素。 【药品名称】商品名：派罗欣通用名：聚乙二醇干扰素α-2a注射液【规格】0.5ml:180μg【适应症】适用于治疗成人慢性乙型肝炎。与利巴韦林联用治疗之前未接受过治疗的慢性丙型肝炎成年患者。【用法用量】用于慢性乙型肝炎患者时推荐剂量为每次180ug，每周1次，共48周，腹部或大腿皮下注射。【不良反应】常见不良反应有流感样症状、白细胞和血小板减少、神经系统症状、肝功能损害、体重减轻、皮疹和脱发等。【贮存】密封、避光。2-8°C保存在原包装中。请勿冷冻。 据央视报道，作为我军最高军事医学科研机构的军事医学科学院，在建院60周年成就展上，集中展示了近些年研发的六百多项新技术、新成果。一种叫做“夜鹰”的蓝色小药丸，服用后可以保持72小时不困倦，并且能够维持正常的思维和体能，最大用途在于部队执行特殊任务。 目前，很多跨国企业都面临研发投入过高、风险增大的窘境，动辄几十亿的投入难保不打水漂。反观中国，丰富的疾病资源和相对廉价的试验成本，令众多跨国企业垂涎，纷纷在中国设立研发基地。国内制药企业坐拥这些优势，长久以来却难见好药面世，桑国卫院士也觉得惋惜。他认为，中国企业和研发机构应抓住“十二五”发展契机，将我国的医药产业由大做强。? * * 功效：治疗失眠 1种被批准 5种进入临床试验 5000种化合物被评估 成功率 验证药物有效性，监控长期使用的不良反应 评估药物有效性，寻找副作用 确定药物安全性和剂量 评定药物安全性和生物活性 试验目的 过程审核/批准 1000～3000例病患试验者 100～300例病患志愿者 20～80例健康志愿者 实验室和动物试验 试验人群 FDA要求的附加的上市后试验 共12 2.5 3 2 1 3.5 所需时间（年） Ⅳ期 FDA 向FDA提出新药申请 Ⅲ期 Ⅱ期 Ⅰ期 向FDA提出研发中新药申请 临床前研究 临 床 试 验 29 46 肿瘤组织样品 健康组织样品 *新药研发成本仅为国外1/25 *用好审批新药“严进宽出”特点