化妆品原料管理标准 文档.docVIP

国际主要的化妆品原料管理标准 日本化妆品原料管理 1.化妆品及化妆品原料的管理 日本对化妆品不实行审批制，企业按照政府的有关规定自行规范自己的生产行为，企业对产品的质量和安全性负全部责任。但企业在生产任何新产品之前，必须向当地卫生部门备案(仅备案产品名称)，进口商进口新化妆品则要求进口商向当地卫生部门备案。企业对产品安全性负全部责任。 对于化妆品生产所使用的原料，厚生劳动省将其分为两类来管理，第一类原料是“化妆品使用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素”，另一类是“除防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素之外的其他化妆品原料”。对于第一类原料，厚生劳动省发布“许可原料名单”，企业生产化妆品要使用此类原料时只能使用名单之内的原料，使用名单之外的原料必须经过审批。对于第二类原料，厚生劳动省发布“化妆品禁止使用成分和限制使用成分名单”，企业生产化妆品不得使用禁用物质，选用限用物质必须符合限用标准(包括浓度、用途、规格等)，此名单之外的原料企业可任意使用，但对其安全性负责。 日本对化妆品实行全成分标识，日本化妆品工业联合会发布国际化妆品原料INCl名称的日语译名名单，对于名单之外的新原料，企业需要向化妆品工业联合会申请译名，然后按照指定的译名标识。 2.医药部外品及其原料的管理 日本对医药部外品实行严格的审批制度，企业向当地卫生机关提出申请，申报资料包括配方、制造方法、用法／用量、规格(包括产品和原料)、实验方法、检验报告等，经当地卫生机关初审后报“审查中心”履行审批程序，在此期间审查中心会就技术问题咨询“医药品调查指导部”(属于评审的技术支持机构)，审查中心将最终审批意见上报到厚生劳动省，厚生劳动省将审查结果告知地方卫生机关，再由地方卫生机关反馈企业。一个产品整个过程下来至少需要90天。此外，对于染发剂、烫发剂：药用牙膏和药用沐浴液另外制定了使用标准，包括有效成分、添加剂的种类和含量、规格等，如突破了使用标准，在审批时要提交功效、安全性和成分配伍等方面的资料。 医药部外品申请资料：(1)配方：原料名称、含量、成分规格、调配目的；(2)制造方法；(3)用法及用量；(4)功效；(5)保存方法及有效期；(6)产品规格及试验方法；(7)所用原料在此之前的使用情况；(8)产品检验报告(3批号×3次) 对于生产医药部外品所用的原料，厚生劳动省发布“可使用成分名单”，企业生产医药部外品只能使用该名单内的原料，而且原料使用的浓度、规格等必须同名单规定的一致。使用新原料或扩大使用范围都需要先申报原料。 3.总结日本对化妆品原料监管 新原料范围：(1)厚生劳动省公布“化妆品防腐剂、紫外线吸收剂、焦油色素可用名单”，名单中除了原料名称之外，还有详细的使用浓度规格等规定。对于化妆品所用的防腐剂、紫外线吸收剂和焦油色素，此名单之外的为新原料，或虽然使用此名单内的原料，但使用浓度或规格超出名单规定的也是新原料。(2)厚生劳动省公布“医药部外品可用原料名单”，该名单是由化妆品工业联合会提出，由厚生劳动省严格评审确定的，该名单包括了医药部外品可以使用的有效成分和添加剂(有效成分之外的其他成分为添加剂)名单及使用规格，对于生产医药部外品所用成分，此名单之外的为新原料。厚生劳动省还有一份未公开公布的“医药部外品可用原料名单”，该名单是由企业自主申请并获得批准的，出于产权保护的考虑，此名单未公开公布，名单中的原料对于该原料的申报企业而言不是新原料，但对于其他企业属于新原料。 审批：日本厚生劳动省对新原料实行严格的审批制度。企业申报新原料时要提供使用背景、理化性质、安全|生和稳定性方面的资料。需要指出的是，被批准不仅只是原料物质本身，还包括它的使用范围，用量和使用规格等，在被用于生产化妆品或医药部外品时必须符合这些内容，如有突破必须重新申报。 美国对化妆品及其原料的管理概述 在美国，没有对化妆品的事前注册许可程序，食品和药品监督管理局也不对化妆品的有效性和安全性或标签进行审批。生产者对其化妆品的安全性、产品成分及产品及规章的相符负有完全唯一的责任。《联邦规章法典》（CFR）规定除了禁止在化妆品中使用为数不多的几种成分，还要求彩妆产品的制造商必须从食品和药品监督管理局的可接受的色素添加剂的清单中选择色素添加剂（某些染发剂中使用的色素除外）。 新的色素添加剂只有在成分资料经过食品和药品监督管理局的审核，才可以加到允许使用的清单上。新的色素添加剂的使用申请报告将包括产品样品，以及关于色素特性的相关资料；物理、化学和生物学特性的资料；化学规格和经过验证的分析检验方法；生产工艺；稳定性数据；关于杂质的信息；安全性资料；以及针对该色素所建议的使用目的和限量。 除了用于化妆品的永久或暂时色素添加剂清单，食品和药品监督管理局（FDA）还有一个单独的药品色素清单。用于化妆品-药品中使用的色素必须同时被