16.取样室管理规定汇编.doc

取样室管理规程 SMP09-116-00 河南省神农药业有限公司 文件名称 取样室管理规程 文件编码 SMP09-116-00 版本号 第01版 编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期 审核日期 批准日期 颁发部门 质量管理部 执行日期 发放部门 化验室 目 的：规范取样室的管理，保证取样的代表性和一致性。 范 围：取样室。 职 责：取样员负责取样室的清洁和管理。 1、取样室设计要求： 1.1取样室应设在物料的仓储区域，有足够的空间进行取样操作。 1.2取样间应有单独的人员更衣区域和物料缓冲区，人流和物流通道分开，避免交叉污染的发生。 1.3取样区域的洁净级别为C级，与生产区域保持一致。 1.4取样间与室外的压差要求与生产区域保持一致(≥10Pa)。 2、取样室的使用管理： 2.1 进入取样室前，开启空调系统运行30分钟以上，方可进入。 2.2 凡是与产品直接接触的取样器具的清洁和消毒必须符合要求。 2.3 同一工作日取不同的物料之间需要对取样间进行适当的清洁，更换取样工具以防止可能的交叉污染。 2.4 每次取样，进入取样间取样人员规定为一人，物料从物料入口进入取样间一次规定为一个包装单元，根据取样要求总件数，分次进行。取样结束后，由室外另一人员粘贴取样证，以避免混淆。 3、人员进出要求： 取样人员自更衣间进入，洗手，戴好一次性手套和防尘口罩，换上已灭菌的无菌连体服，然后换上洁净鞋，穿戴完成后，检查穿戴正确完整，然后用消毒液擦拭双手后进入取样区域。 4、物料进出要求：物料的进出需通过物流通道，进入取样间之前要对物料外包装进行清洁。 用75%乙醇对外表面擦拭消毒，然后传递窗内紫外灯照射30分钟，再进入取样间。 5、取样间的清洁和消毒 5.1 清洁工具和消毒剂 5.1.1 清洁工具包括水桶、不脱落纤维的拖把、无尘毛巾、擦拭布、乳胶手套等。 5.1.2 消毒剂：0.1%新洁尔灭溶液、75%乙醇溶液。 5.1.3 消毒剂每月轮换使用。 5.2 清洁和消毒频率 5.2.1 桌面、门把手在取样前和取样结束后清洁和消毒。 5.2.2 地面、门在取样结束后清洁。 5.2.3 各房间墙面、窗户和天花板每星期进行清洁。 5.2.4 各房间回风口每月进行清洁和消毒。 5.3 清洁和消毒方法 5.3.1 台面：用饮用水冲洗干净的无尘毛巾擦拭，然后用擦拭布蘸消毒剂擦拭。 5.3.2 地面：用饮用水洗过的湿拖把擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 5.3.3 门、窗玻璃及回风口：用饮用水洗过的无尘毛巾擦拭干净，然后用无尘毛巾蘸消毒剂擦拭。 6、取样室的状态标识： 取样室需有明确的状态标识，当取样正在进行时应为“正在使用”的状态；当清洁完成后，应为“已清洁”状态；当取样完成需要进行清洁时，应为“待清洁”状态。 7、取样室不能使用易产生颗粒物的材质，应易于清洁、消毒。取样室表面（天花板、墙面、地面）应尽可能的保持光滑无痕。只有经过授权的人才有权限进入取样室。 8、取样室监测按“监净区监测管理规程”C级区标准进行定期静态监测，应符合C级区要求。 9、变更历史 版本号 执行日期 变更原因 第01版 新建文件 附记录： 1.取样室清洁消毒记录 SMP09-116（a）-00 2.温 湿 度 记 录 SMP09-116（b）-00 3.取样室入区记录 SMP09-116（c）-00  取样室清洁消毒记录 SMP09-116（a）-00 区域 所用消毒剂名称 清洁消毒工具 消毒方法 消毒日期 操作人 备注 温 湿 度 记 录 SMP09-116（b）-00 监测部门： 日 期 温 度℃ 相对湿度% 记录人 备注 取样室入区记录 SMP09-116（c）-00 日期 姓名 单位 进区原因 进区时间 批准人 出区时间