2015.9.10执业药师西药(药一)公开课汇编.ppt

考点六、药物流行病学在药品不良反应监测中的作用 药物流行病学在药品不良反应监测中的作用 研究对象 人 主要任务 上市后药品的不良反应或非预期作用的监测； 国家基本药物的遴选； 药物利用情况的调查研究； 药物经济学研究； 药品上市前临床试验的涉及和上市后药品有效性评价 主要研究方法 描述性研究、分析性研究、实验性研究 应用 可以回答药物对特定人群的效应与价值； 了解药物在广大人群中的实际使用情况 考点七、药物依赖性（精神和身体）与药物耐受性 药物依赖性定义 是精神活性药物的一种特殊毒性，滥用条件下，药物与机体相互作用形成的特殊精神状态和身体状态 药物依赖性分类 精神依赖性 又称心理依赖性，为慢性脑病 身体依赖性 又称生理依赖性。是指药物滥用造成机体对所滥用药物的适应状态 交叉依赖性 人体对一种药物产生身体依赖时，停用该药所引发的戒断症状可能为另一性质相似的药物所抑制，并维持原已形成的依赖状态，称上述两药间的交叉依赖性 药物耐受性 指人体在重复用药条件下形成的一种对药物的反应性逐渐减弱的状态 主讲： 石老师 药学专业知识（一） 考点一、国家药品标准 组成 《中国药典》、《药品标准》、药品注册标准 效力 法律效力 制定原则 针对性、科学性、合理性 药品质量与药品标准 考点二、美国、英国、欧洲、日本药典 外国药典 主要内容 美国 USP-NF USP中提供关于原料药和制剂的质量标准。 NF中提供有关辅料的标准。凡例、通则、正文 英国 BP 第1卷和第2卷收载：原料药、药用辅料；第3卷和第4卷收载：制剂通则、药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性、手术用品、植物药和辅助治疗药；第5卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则；第6卷为兽药典 欧洲EP或 Ph.Eur. 第一卷收载：凡例、附录方法、制剂通则、指导原则； 第二卷为药品 标准，收载有原料药 日本 JP 凡例、原料药通则、制剂通则、通用实验方法、正文、红外光谱图集、紫外-可见光谱集、一般信息、附录 考点三、中国药典 中国药典 介绍(ChP) 主要内容 由一部、二部、三部、四部及增补本组成。 一部分为两部分，第一部分收载药材和饮片、植物油脂和提取物，第二部分收载成方制剂和单味制剂 ;二部也分为两部分，第一部分收载化学药、抗生素、生化药品，第二部分收载放射性药品及其制剂 ;三部收载生物制品 ;四部收载凡例、通则（包括 : 制剂通则、通用方法 / 检测方法与指导原则）、药用辅料品种正文 结构 凡例、通则、各部正文 凡例内容 把正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定 通则 制剂通则、通用的检测方法和指导原则 正文的结构与内容 品名（包括中文名、汉语拼音与英文名）、有机药物的结构式、分子式与分子量、来源或有机药物的化学名称、含量或效价的规定、处方、制法、性状、鉴别、检查、含量或效价测定、类别、规格、贮藏及制剂 考点四、中国药典 1）凡例内容 类别 药品的主要作用于主要用途或学科的归属划分 规格 制剂的标示量，系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（%）或装量 贮藏 为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求 检验方法 《中国药典》规定的按药典，采用其他的与药典相比。仲裁以药典为准 限度 如规定上限为100%以上时，系指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量 ; 原料药如未规定上限时，系指不超过 101.0% 标准品 用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，按效价单位（或 μg）计，以国际标准品标定 对照品 除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用 计量单位名称和符号 试药、试液、指示液、实验动物、说明书、包装、标签 考点四、中国药典 2）关于贮藏的规定 避光 用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器 密闭 系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入 密封 系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入 熔封或严封 将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染 阴凉处 贮藏处温度不超过 20℃ ; 凉暗处 系指贮藏处避光并温度不超过 20℃ 冷处 系指贮藏处温度为 2℃ ~10℃ 常温 温度为 10℃一 30℃ 考点五、中国药典 4）精确度 精密称定 指称取重量应准确至所取重量的千分之一 称定 指称取重量应准确至所取重量的百分之一 精密量取 指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求 约 指该量不得超过规定量的士 10% 恒重 系指供试品经连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg 以下的重量 空白试验 系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果 考点五、中国药典 4）精确度 称取重