内部审核与管理评审分解.ppt

内部审核与管理评审 2016.03 内部审核与管理评审 2 内部审核知识 内部审核概述 内部审核的计划和组织 实施内部审核 纠正措施 内部审核报告 跟踪审核 内审员 审核技巧 内部审核与管理评审 3 审核分类 第一方审核 第二方审核 第三方审核 内部审核 由实验室自身的员工来实施（或委托的顾问） 经常安排为一系列的阶段审核 整个质量体系 有时客观地进行比较困难 有时不被管理层重视 依据：17025、质量体系文件、检验范围内的技术标准要求 外部审核 由主要客户实施 不需支付费用 通常有计划，但不通知 审核范围严格限制在与客户合同有关的质量体系、运作和程序 应是客观，但不一定与事实符合 依据：17025、质量体系文件、自身所需的特殊技术标准要求 外部审核 由独立组织或认可机构实施 支付费用 可能全部、部分、阶段、跟踪、监督审核 应检查认可覆盖的整个质量体系 保证审核的客观性 依据：17025、质量体系文件、认可范围内的技术标准要求，认可准则 内部审核与管理评审 4 内部审核概述（一） 质量审核（ISO8402:1994） 确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的有系统的，独立的检查。 质量审核包括三方面的检查： 符合性：质量活动及其有关结果是否符合计划安排； 有效性：安排是否被有效贯彻； 达标性：贯彻的结果是否达到预期目标。 内部审核与管理评审 5 内部审核概述（二） 内部审核的特点： 由实验室内具备资格的人员实施的质量审核。(第一方审核） 一系列阶段性的审核。 覆盖整个质量体系的所有要素、部门、活动 内部审核目的 为管理者提供保证，保证质量体系完全按要求运行； 识别质量体系存在的问题，找出原因，确定须采取的纠正措施； 确定对整个质量体系的有效性和运行效率进行改进的方向和机会。 内部审核与管理评审 6 内部审核概述（三） 内部审核的对象 实验室所有部门 实验室所有管理和技术活动 实验室质量体系所有要素 内部审核依据 实验室质量体系标准（ISO/IEC 17025）； 实验室质量体系文件（质量手册、程序文件和作业文件等）； 实验室检验范围内的技术标准。 内部审核与管理评审 7 内部审核概述（四） 内部审核频度 周期一年，按照计划进行。 遇突发性事件（质量事故、申诉或投诉）时，可安排临时内部审核。 内部审核方式 全面审核 部门审核 活动审核 “水平”审核（按要素安排审核） “垂直”审核（按照工作流程进行审核） 内部审核与管理评审 8 内部审核概述（五） 内部审核步骤 审核策划 实施审核 出具审核报告 采取纠正措施 跟踪审核 内部审核流程应该是：简明可行，严格完整、闭环运行。 内部审核与管理评审 9 内部审核的策划（一） 综述 策划是一项准备工作，该阶段的工作主要包括： 制定审核计划、确定审核组组成、准备审核用的工作文件和资料、编制核查表、发出审核通知等。 要确保策划成功，实验室应做到： 计划落实（计划制定、批准，为审核组和受审方充分了解） 责任落实（成立审核组并明确分工，受审部门做好准备等） 工作文件落实（各类审核用文件、表格齐备，并为使用者理解和得到有效应用） 内部审核与管理评审 10 内部审核的策划（二） 制定审核计划 审核计划包括：年度审核计划和审核活动计划。 年度审核计划 年度审核计划是审核策划的始端和审核活动的总纲。由质量负责人制定并经最高领导层批准，以文件形式发放。年度审核计划一般包括：集中式审核计划和滚动式审核计划。 审核活动计划 审核活动计划是每次审核活动的具体安排。由审核组长制定并经质量负责人批准实施。审核活动计划应明确审核的目的和范围、审核依据的文件（标准、手册和程序）、审核组成员及分工、审核日期和地点、审核对象（流程、部门或要素）、审核日程安排等。 内部审核与管理评审 11 内部审核的策划（三） 其他审核计划 跟踪审核计划：对纠正措施的实施过程及结果进行跟踪审核所制定的计划。是审核活动计划的延续。 临时性审核计划：对由特殊情况或特殊要求而引起的审核所制定的计划。是一种特殊的审核活动计划。 成立审核小组 根据年度审核计划的安排，选定审核组长和组员，成立审核小组。 审核组成立后应举行审核组内部会议。 组长明确小组成员的分工和要求。（注意内审员独立于被审核活动） 确保审核前准备工作全部完成，以及每个内审员对审核任务完全了解。 内部审核与管理评审 12 内部审核的策划（四） 编制核查表 内审员应根据分工准备现场审核用的核查表，以提高审核的有效性和完整性。 核查表的编制要点： 计划审核的项目 须寻找的证据 抽样的方法和数量 完成该项检查所用的时间 所依据的文件条款（规定） 内部审核与管理评审 13 文件审核核查表 记录控制