09-氯化注射液方案(250ml)马改.doc

四车间氯化钠注射液 工艺周期性验证方案 （250ml：2.25g） 编号： 延边大学草仙药业有限公司 验证文件题目 四车间氯化钠注射液工艺验证方案 文 件 编 号 版 本 号 1 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 验证方案会签单 有关部门人员已同意本验证方案 会签部门 签 名 日 期 质量部 年 月 日 生产部 年 月 日 检验室 年 月 日 设备科 年 月 日 四车间 年 月 日 验证小组审批 审批意见： 批准人： 批准日期： 年 月 日 目 录 1 验证目的 2 验证范围 3 验证机构成员及职责 4 验证进度计划表 5 有关背景材料 5.1 产品概况 5.2 背景 5.3 生产工艺 5.4 相关文件、规程 5.5 相关设备 6 验证内容 6.1 人员 6.1.1 人员培训 6.1.2 人员健康检查 6.2 原辅料、包装材料 6.2.1 质量控制 6.2.2 贮存条件 6.3 生产环境及公共介质确认 6.3.1 主要操作间温度和相对湿度 6.3.2 主要操作间压差 6.3.3 操作间清场确认 6.3.4 纯化水 6.3.5 注射用水 6.3.6 压缩空气 6.4 设备确认 6.4.1 设备清洁状态确认 6.4.2 设备维护保养及运行状态确认 6.5 生产工艺文件 6.5.1 工艺文件的正确性 6.5.2 操作指令的明确性 6.6 浓配工艺确认 6.7 活性炭溶解性确认记录 6.8 活性碳吸附性能确认 6.9 稀配工艺的搅拌回流时间确认 6.10 精滤工艺确认 6.11 灌装工艺确认 6.12 封口工艺确认 6.13 灭菌工艺确认 6.14 药液从配制到灭菌的时间间隔确定表 6.15 包装工艺确认 6.16 成品质量检验 6.17 质量保证 7 日常监控及验证周期 8 验证结果分析 9 验证结果评价与建议 10 结果异常时的纠编措施 11 最终批准 12 验证实施人员 13 验证实施时间 14 附件 1 验证目的 为了评价《氯化钠注射液工艺规程》的可行性和重现性，以及生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工艺变化因素，根据GMP要求制定本验证方案，对其整个生产过程进行验证，以保证在正常的生产条件下，生产出质量合格、均一、稳定的氯化钠注射液。 2 验证范围 本验证方案适用于在本方案指定的厂房、设施、设备、工艺条件下氯化钠注射液的生产，当上述条件改变时，应重新验证。 3 验证机构成员及职责 验证小组成员 部 门 职 责 质量负责人（组长） 1. 负责验证方案的审批。 2. 负责验证证书的发放。 3. 负责验证报告的审批。 4. 负责本验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 质量管理部 1. 负责验证方案审核。 2. 负责验证数据及结果的审核。 3. 负责再验证周期的确定。 4. 负责取样及对样品的检验。 5. 负责验证文件的存档。 生产负责人 1. 负责验证方案与报告的审核。 2. 验证实施过程中的指导与监督。 设备科 1. 负责仪器、仪表、量具等的校正。 2. 负责检修方案的制订，负责设备操作、维 护保养及清洁规程起草、审核、批准。 3. 负责组织设备安装、调试。 四车间 1.负责验证方案与报告的起草。 2. 组织验证的实施。 3. 负责编写岗位标准操作规程。 4 验证进度计划表:本验证试验应连续进行3批 批 次 时 间 安 排 5 有关背景材料 5.2 背景 在完成了氯化钠注射液生产用厂房、公用系统、主要生产设备的验证工作，空气净化调节系统、工艺用水处理系统、主要生产设备均符合设计要求以及生产工艺的要求。在厂房和设备投入生产时，对其生产工艺进行验证。 5.3 生产工艺 按照现版《四车间氯化钠注射液工艺规程》进行生产的。 5.3.1 基准处方 原辅料名称 单位 数量 氯化钠 g 9 注射用水加至 ml 1000 5.3.2 生产处方 规格为100ml，批量为220万ml 原辅料名称 代码 单 位 数 量 氯 化 钠 kg 36 活 性 炭 kg 0.8 浓配量 万ml 70 注射用水加至 万ml 400 理 论 瓶 数 16000瓶 5.3.3 工