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新修订药品GSP 区别以往的内容 药品零售企业质量管理 第一章 总 则 第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 第三章 药品零售的质量管理 第一节 质量管理与职责 第一百二十三条 企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。（零售企业质量管理工作的基本要求） 第一百二十四条 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。(零售药店质量管理的基本要素，强调设置计算机系统） 第一百二十五条 企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营药品。（出现任何质量问题，企业负责人负主要责任) 第一百二十六条 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员，履行以下职责： （一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范； （二）组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行； （三）负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核； （四）负责对所采购药品合法性的审核； （五）负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作； （六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告； （十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。 第一百二十六条的目的是明确企业组织机构中必须设置质量管理部门或配备质量管理人员，并明确了其职责内容，突出了质量管理岗位在GSP管理中的重要性。 第二节 人员管理 第一百二十七条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。（禁止从业的相关规定）资格：1参加某种工作或活动所应具备的条件或身份 2从事某种工作或活动经历（质量管理工作经历） 药品经营和管理工作人员： 企业法定代表人.企业负责人.质量负责人.处方审核员.中药饮片调剂员.采购员.营业员.收银员.质量管理人员.验收员.养护员.保管员等。 第一百二十八条 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。（执业药师配备及主要职责) 第一百二十九条 质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（相关人员任职资格及条件） 第一百三十条 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。（企业培训的基本要求） 第一百三十一条 企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。（本条款是对企业培训计划和实施的具体要求，确保企业年度培训计划的执行和达到培训效果） 1 培训目的：使相关人员能正确理解并履行职责 2 培训计划：计划时间.培训内容.培训对象.培训老师.培训类型（继续教育.入职培训.转岗培训）.培训方式 3 培训实施：按计划开展，提前通知培训对象参加（文件通知等）.组织考核 4 培训档案：企业内部档案包括培训时间.培训对象.培训讲师.培训内容.培训方式.培训目的.参加培训人员签到表.考核方式.考核结果等。 外部培训记录应包括培训时间.培训内容（教材）.培训证书或证明等。 个人档案包