国产非特殊途化妆品备案.doc

国产非特殊用途化妆品备案 检测服务指引 上海市疾病预防控制中心 二О一二年三月 国产非特殊用途化妆品备案检测指南 一、 概述 根据国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》（国食药监许[2011]181号）文件，国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，向生产企业所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。 申请国产非特殊用途化妆品备案的，可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验，备案检验的检验项目根据《化妆品行政许可检验规范》（国食药监许[2010]82号）中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。 我中心作为国家食品药品监督管理局公布的上海市食品药品监督管理局指定的国产非特殊用途化妆品备案检验机构，承担国产非特殊用途化妆品备案检验中的卫生安全性检测，同时对需送往人体安全性检验机构和其他特殊项目检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品，我中心提供转送服务。 二、 送检要求 （一）资料要求 1、《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》 要求：①A4纸张，电脑打印（勿手工填写），一份；②中文填写；③样品中文名称要规范（命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》（国食药监许[2010]72号）），一经确认原则上不予更改；④检验要求中“相关技术参数”涉及检测项目的确定，请务必逐条核对，情况相符者请勾选；⑤对于以下3种情况：防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）的、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的、宣称去屑用途的，请在申请表备注栏中列明相应功效成分的种类及含量；⑥申请表由送检者签字确认，无需盖章；⑦申请表格式参见附件1。 2、产品使用说明 要求：①A4纸张，一式两份；②中文书写；③产品使用说明需加盖申请企业公章（公章应与递交省级FDA的其他备案资料保持一致）。 3、电子版清单 要求：创建Excel文档，将样品送检信息按下表格式录入，并将文档发送至本指南第五章所示邮箱； Excel文档与申请企业所递交的《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》中的相关信息应完全一致。 序号 样品中文名称 样品性状 生产日期或生产批号 型号规格 保质期或限期使用日期 样品类别 送检数量 数量单位 保存条件 提供的其他有关资料 检验要求 申请企业 申请企业地址 申请企业电话 申请企业联系人 1 2 （二）样品要求 1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品； 2、产品包装上应标明“样品中文名称、型号/规格、生产日期/批号、保质期/限期使用日期、申请企业名称”等信息； 3、送检数量可参见附件2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用》、附件3《人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用》（由上海市皮肤病医院提供）。 三、检测周期及费用 检测周期及费用参见附件2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用》、附件3《人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用》（由上海市皮肤病医院提供）。 四、异议处理 申请企业对检验结果有异议的，可向我中心提出复核申请。复核处理按我中心《质量手册》、《程序文件》中相关条款执行。 五、联系方式 地址：上海市中山西路1380号（邮编：200336）； 电话：0211801，1803； 邮件：huanwei3@scdc.sh.cn； 联系人：马嘉容，王丽娜，周利红。 附件1 国产非特殊用途化妆品备案检验申请表 样品中文名称 型号/规格 送检数量 样品性状 (颜色和物态） 留样数量 (无留样不复检) 生产日期或 生产批号 保质期或 限期使用日期 保存条件 提供的其他有关材料 产品使用说明 检验要求 按《化妆品行政许可检验规范》（国食药监许[2010]82号）要求检验 注：相关技术参数 □ 乙醇、异丙醇含量之和＜75%（w/w）且≥10%（w/w）。 □ 乙醇、异丙醇含量之和≥75%（w/w）。 □ 防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量≥0.5%（w/w）。 □ 宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）。 □ 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途。 □ 宣称去屑用途。 □ 企业标准中设定pH≤3.5。 申请企业 名称 联系人 地址 联系电话 备注 送检者（签字）： 送检日期 年 月 日 以下由备案检验机构填写： 经核对，申请企业提交的样品和有关资料与上述申报内容一致，予以接收。 接收者（签字）： 接收日期： 年 月 日 注：1、本表填写内容应完整、清晰、真实，无需申请