黄晓华老师课件-检验检测机构资质新准则详解.ppt

《检验检测机构资质认定评审准则》解读 安徽省质检院 黄晓华 内容 一、新准则的框架 二、管理体系文件换版 三、新旧准则的主要区别 四、新准则新增要求 五、新准则条款解读 六、重点关注几个点 一、评审准则的框架 1.总则：1.1—1.3 2.参考文件 3. 术语和定义 3.1—3.3 4.评审要求 4.1—4.6（65条69款） . 1.总则：1.1—1.3 2.参考文件 3.术语和定义 3.1—3.3 4.评审要求 4.1—4.6 （65条69款） 1.总则：1.1—1.5 2.参考文件 3. 术语和定义 4.管理要求 4.1—4.11 (11条22款) 5.技术要求5.1—5.8 （8条53款） 检验检测机构 资质认定评审准则 实验室 资质认定评审准则 新准则 一、评审准则的框架 . 是指从事科学实验、检验检测和校准活动的技术机构 是指从事与认证有关的产品设计、产品、服务、过程或者生产加工场所的核查，并确定其符合规定要求的技术机构 依法成立，依据相关标准或者技术规范，利用仪器设备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或者法律法规规定的特定对象进行检验检测的专业技术组织。 制度名称及定义的差异 . . 资质认定形式的差异 163号令 131号令 一、评审准则的框架 模式 A + B 检验 检测 机构 资质 认定 评审 准则 司法鉴定机构评审补充要求 刑事技术机构评审补充要求 XXX机构评审补充要求 二、管理体系文件换版 依据的要求改变——准则、标准或法律法规等 最高管理者更换（除非有声明同意原版文件） 组织的重大调整 文件多次修改（组织自定） 二、管理体系文件换版 首先，删除管理体系文件中现检验检测机构资质认定评审准则废除的原实验室资质认定评审准则要求。 若与认可“二合一”：以CL01为主线叙述各要求，增加现准则新增的要求。或在CL01的基础上，增加独立一章描述与CL01的不同要求，并声明遵循一般法规和特殊法规采用原则。同时，使用与CL01的对照表予以说明。 二、管理体系文件换版 单纯CMA机构：按照新准则框架全面修订、换版。同时，使用新旧准则对照予以说明 理解掌握 A+B 模式 时间点： 1、2016年1月1日以后，递交申请的一律采用新准则换版后的体系文件； 2、现在－－2015年12月31日止，旧准则的体系文件可以继续使用； 二、管理体系文件换版 新准则中明确的“程序”，必须在体系文件中体现 原体系文件中已有的“程序”，好的也要保留 －－安全作业程序 －－环境保护程序 －－新开展项目的评价程序 识别申报主体（法人、其他组织） 识别体系覆盖的场所（固定设施、离开固定设施、相关临时或移动设施） 三、新旧准则的主要区别 1/2 框架：原准则为19要素的架构 5个要求+1个特殊要求（5+1）和增加3个术语解释。参考文件关注“诚信”。 4.2.4 强调人员能力监督，而非关键过程，并进入技术档案（4.2.6）。 4.3.1 管理体系覆盖的场所应包括离开其固定设施的场所 4.3.4 强调良好内务。保留：安全作业和环境保护程序。 4.5.2 强调质量方针至少包括的5个内容。 三、新旧准则的主要区别 2/2 4.5.4 强调文件控制范围（尤其外部的法律法规） 4.5.5 合同变更的规定 4.5.6 分包：废除3个限制，需事先客户同意。最终以文件为准。 4.5.7 强调各类供应品管理。 4.5.14 细化质量和技术记录控制要求。 4.5.17.1 删除偏离的“须有相关技术单位验证其可靠性或经有关主管部门核准后 ”的内容。 4.5.17.2 应优先使用以国际、区域或国家标准 。 四、新准则新增要求 1/5 4.1 法人或其他组织 4.1.5 识别利益冲突 4.1.6 可设立专门的委员会。 4.2.1 人员管理程序，包括人员录用、培训、管理。 4.2.3 人员只能在1个机构从业。 4.2.5 增加“提出意见和解释”的人员要求。 4.2.7和4.2.8 规定了3类人员当前工作的描述 （管理人员、技术人员、关键支持人员） 四、新准则新增要求 2/5 4.2.9 最高管理者负责管理体系的整体运作 4.2.10和4.2.11 同等能力要求，中级职称不再 使用工程师 4.2.12 特定检验检测的人员资格要求。 4.4.8 保留无法溯源设备的可靠性证据。 4.4.9 标准物质溯源程序。 四、新准则新增要求 3/5 4.5.8 服务客户程序。 4.5.9 处理投诉和申诉程序，包括回避措施。 4.5.10 不符合工作处理程序。 4.5.16 增加管理评审的输出。 4.5.17.