全球制药发展趋势分析分解.ppt

世界科技发展趋势  ——生物医药领域 钱 海 汇报大纲 全球生物医药发展趋势 我国生物医药发展趋势 全球生物医药发展趋势 行业情况 存在问题 发展策略 药物研发重心随世界疾病谱变化 疾病谱变化驱动市场研发方向 未来几年超过全球市场平均增幅的特定疾病领域有： 自身免疫性疾病，多发性硬化症，癌症，抗病毒感染，免疫抑制免疫激发疾病 2011年全球药品市场达9420亿美元，较2002年增加了4220亿美元。 增长速度缓慢下滑。2002年是9.2%，2010年是4.5%，为历史最低，2011年微调到5.1%。 药物增速虽减，仍是社会刚性需求 新兴市场不断崛起 新兴市场的份额从2006年的14%提高到20%，预计在2016年达到30%。但在体量上未来5年还是以欧美国家为主（30%）。 从市场增速上看，未来几年新兴市场增长快速（10%），而发展市场增速缓慢(5%） 医药支出份额的地区分布 市场年均增长率的地区分析 随着重磅炸弹专利到期的高峰到来，仿制药市场将得到极大的发展，市场份额比重从2011年25%增加到2016年35%（预估）仿制药在新兴市场中占的比重非常显著，而成熟市场中稳定在14%~18%。 2011年，Teva公司仍然是非专利药物市场的龙头，但是诺华正在迎头赶上。大医药公司纷纷转型仿制药。 仿制药市场快速增长 从FDA年度批准的新药数量上来看，历年NBE的占比没有超过50%。 NBE的占比分阶段地提高，近几年NBE占比在30%以上。 化学药主导市场，生物药快速成长 FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（NBE) 批准量（1998~2011年） 生物制药的市场份额在逐年上升，2011 年生物制药的份额占到了34%。 Top100的销售额中，生物制药的市场份额增加非常显著，远大于其在整体市场中的表现。 据统计，2010年美国处方药市场十大畅销药中，9个都是化学药品，其中降脂药阿托伐他汀以126亿美元销售收入连续7年高居首位。 目前，正在研究的药物中约90％为小分子化学合成化合物。据统计全球目前正在研究的11054个药物中，属于小分子化合物的有9832个而属于生物大分子的是l222个 。 化学药仍占据市场统治地位 FDA批准新分子实体（NME)与生物制品（BLA) 批准量（1996～2011年） 目前，全球天然药物、药用植物及其制品市场约为600亿美元 天然药物市场的增长速度明显高于世界药品市场的增长速度。世界植物药市场发展速度为10％～20％左右，其中美国高达20％～50％。中东及非洲地区植物药市场发展也很快，如沙特及也门年均增长14．6％，阿联酋年均增长12．1％，非洲增长为12％左右 德国是欧洲最早开发植物治疗药物国家。销售额占欧共体总额的78％以上，人均消费达14．4英磅。日本近5年来处方用中草药以15％的速度增长，人平消费达7．3美元。韩国中药生产企业80家，占药厂总数的22．2％ 天然药物市场增长速度明显高于世界药品市场的增长速度 美国FDA首次批准的植物药- Veregen（茶多酚 ） 表1：美国FDA首次批准的植物药- Veregen（茶多酚 商品名 Veregen? 通用名 Polyphenon? E茶多酚 开发商 德国公司 MEDI-gene AG 适应症 人类乳头瘤病毒（HPV）引起的生殖器疣 成份来源 茶叶抽提物 剂型 皮肤外用油膏剂 递交NDA 2005年11月 批准日期 2006年10月31日 估计高峰期销售额 1亿美元 Veregen属多组分药物,并且为外用,对全身系统不会产生大的影响 基础研究是药物创新源动力 2011年FDA批准的新药中，有17个被认为突破性的成果，评估了有关这些药物的出版物的参考文献列表，排除了2个药，确定与剩下的15个药最密切相关的、为药物的发展做出决定性贡献的15篇基础研究论文 全球生物医药发展趋势 存在问题 药物开发风险增加 2008～2010年药物II期临床试验失败的原因及分布领域（数据来源Thomson Reuters） 15 药物开发风险增加 2007~2010年Ⅲ期临床试验和申报失败的原因及分布领域（数据来源Thomson Reuters） 16 其他主要问题 复杂性疾病依然缺乏有效药物 现有药物临床疗效有限，平均有效性仅为40%左右 药物不良反应已经成为人类第5大死亡原因，临床毒副作用不可预测 医药费用居高不下，医保压力巨大 一方面，普惠药物的需求得不到满足 另一方面，产业发展面临困境 17 研发投入持续高涨，投入产出比持续下滑 RD投入占销售额从2008年的20.2%下降至2018年的16.9%。 预计至2018年整个制药业的RD投入