电子卡式瓶射器行业标准.doc

前 言 电子胰岛素注射器目前尚无国家标准及行业标准，为提供指导组织生产、质量控制、交货验收及监督检查的依据，特制定本标准。 本标准的编写根据《中华人民共和国食品卫生法》、《中华人民共和国标准化法》、GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T 1.2《标准化工作导则 第2部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法》 本标准引用了GB191《包装储运图示标志》, YY0505-2005《医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》,GB9706.1《医用电气设备第一部分:安全通用要求》等标准中的内容.本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—2007.并将其列入本标准附录A。 本标准的附录A是规范性附录 本标准由常州德尔福科技有限公司提出。 本标准主要起草人：吴亚金1596 1149 033 本标准首次发布日期为2011年10月10日。 电子卡式瓶注射器 1 范围 本标准规定了电子胰岛素注射器的型号命名、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存的要求。 本标准适用于电子胰岛素注射器。 2 规范性引用文件 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB9706.1-2007 医用电气设备第1 部分: 安全通用要求 GB/T9969-2008 工业产品使用说明书总则 GB/T14710-2009 医用电气环境要求及试验方法 GB/T2828.1-2003 计数抽样检验程序 第1部分: 按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划 YY/T 0466.1-2009 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 3 分类、型号及结构组成 3.1分类 按电击防护分类属于BF型、内部电源普通设备。 3.2产品型号及含义如下： 产品按照外观和功能不同分为3种型号，分别为YZ-Ⅰ、YZ-Ⅱ、YZ-Ⅲ YZ -Ⅰ A 适用胰岛素笔芯型号，缺省表示诺和笔芯，A表示礼来、东宝等笔芯 产品设计序列号，用罗马数字ⅠⅡⅢ表示 产品特征代码：YZ表示胰岛素注射器 型号 主要功能区别 YZ-Ⅰ 使用座充充电，无定时提醒功能，适用诺和笔芯 YZ-ⅠA 使用座充充电，无定时提醒功能，适用礼来、东宝笔芯 YZ-Ⅱ 可直接连接电源适配器进行充电，有定时提醒功能，适用诺和笔芯 YZ-ⅡA 可直接连接电源适配器进行充电，有定时提醒功能，适用礼来、东宝笔芯 YZ-Ⅲ 可直接连接电源适配器进行充电，无定时提醒功能，适用诺和笔芯 YZ-ⅢA 可直接连接电源适配器进行充电，无定时提醒功能，适用礼来、东宝笔芯 3.3形式结构和组成 3.3.1产品由主机和电池、电源适配器（或座充充电器）三部分组成，配合使用的胰岛素笔芯以及注射针非本产品组成部分。 3.3.2外形分别如下 3.3.3几何尺寸和整机重量见下表 型号 几何尺寸 整机重量(不含电池) YZ-Ⅰ、YZ-ⅠA 210mm×37mm×43.5mm 61.2g YZ-Ⅱ、YZ-Ⅲ、YZ-ⅡA、YZ-ⅢA 177mm×46mm×28mm 78.0g 3.4基本参数 注射器全程推力： 注射器注射剂量范围： 注射器注射剂量精度： 4 要求 4.1 正常使用条件 a) 环境温度：5℃~40℃ b) 相对湿度：10%~90% c) 大气压力：70.0 kPa～106.0 kPa d) 使用厂家配备的电池或说明书规定的电池 4.2外观要求 4.2.1 注射器表面光洁、无变形、无缺料、飞边、杂物，间隙均匀，构件和材料镀层和涂层外观应良好，镀层和涂层可靠。 4.2.2 注射器构件、润滑材料等无异味。 4.2.3 注射器液晶显示应清晰，均匀、无缺笔重影等缺陷，背光颜色柔和，亮度均匀。 4.2.4 注射器按键手感舒适，按动有明显手感且无卡键现象。 4.3性能 4.3.1工作电流: 4.3.2注射剂量范围与精度 4.3.3时间精度要求 4.3.4工作噪音： 4.3.5注射器注射推力 4.3.6 功能 4.3.6.1 注射器具有剂量设置、注射、排气、换药、自动休眠、液晶屏显示等功能。 4.3.6.2 注射器具有电量不足保护和出错提示功能：当注射器电量不足时，有报警提示；当电机不转、堵转时，显示出错信息并声音报警。 4.3.6.3 YZ-Ⅱ、YZ-ⅡA两种型号电子胰岛素注射器具有定时提醒功能和注射记录查询功能