QR-JYF-00-00 Agilent 7820气相色谱仪确认方案QR-JYF-00-00 Agilent 7820气相色谱仪确认方案.docx

验证方案审批表 项目 职务 姓名 签名 日期 起草 年 月 日 会审 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 批准 年 月 日 验证小组成员表 序号 部门 组内职务 姓名 签名 日期 1 年 月 日 2 年 月 日 3 年 月 日 4 年 月 日 5 年 月 日 目录 2目的 3 3 职责 3 3.1验证委员会 3 3.2验证小组 3 3.4质量部 3 4时间计划 4 5确认内容 4 5.1 安装确认 4 5.1.2设备型号确认：根据购买合同，确认设备的型号，如主机、检测器、工作站以及配 4 件等，检查结果记录于附表1。 4 5.3 性能确认 6 附表1 7 外包装及文件确认 7 附表2 7 确认结果： 10 □符合 □不符合 10 偏差编号 10 确认结果： 11 □符合 □不符合 11 偏差编号 11 确认结果： 12 □符合 □不符合 12 偏差编号 12 附表7 12 偏差处理记录 12 附表8 13 变更记录表 13 1概述 Agilent7820气相色谱仪是由载气源、进样口、检测器、柱温箱、色谱工作站以及计算机组成。采用气体为流动相流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的方法。物质或其衍生物气化后，被载气带入色谱柱进行分离，各组分先后进入检测器，用数据处理系统记录色谱信号。本仪器主要用于易挥发性成分或其它指定用本仪器检测的其它样品。 该仪器安装于质量控制精密仪器室,为市售非定制的分析仪器，故进行安装确认、运行确认及性能确认。运行确认测试仪器功能是否满足设计要求和用户需求，性能确认考察仪器运行的可靠性。 1.2设备的基本情况 1.2.1 安装地点:精密仪器室 1.2.2主要技术参数： 性能指标 进样口 进样范围：0.1-100ul（0.1ul递增) 样品容量：100位 柱温箱 0.01-5m1/min 检测器 可变波长扫描紫外检测器（VWD) 波长范围：190?699 nm 柱温箱 柱温箱温度范围：10℃-80℃ 2目的 通过对Agilent7820气相色谱仪的安装、运行、性能进行确认，证明Agilent7820气相色谱仪安装在精密仪器室后能在设定的参数范围内正常运行，具有良好的检测性能，能够满足分析检测工作需要。 3 职责 3.1验证委员会 3.1.1负责验证数据及结果分析评价的审核。 3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。 3.1.3发放验证证书。 3.2验证小组 3.2.1负责验证方案、验证报告的起草。 3.2.2负责验证工作的组织与实施。 3.2.3负责验证数据收集、整理及结果的分析评价。 3.2.4负责验证报告的编写、初审、报验证委员会批准。 3.3工程部 3.3.1协助验证方案的实施，为验证工作提供必要的技术资料。 3.3.2负责协助设备设施的安装调试。 3.4质量部 3.4.1负责验证过程的实施和监督。 3.4.2负责验证用对照品、样品及其它消耗性备品的准备。 3.4.3负责备品的保存。 3.4.4负责设备仪器的操作。 3.4.5负责记录各种测试结果。 4时间计划 2014年8月—2014年9月 5确认内容 5.1 安装确认 5.1.1 外包装及开箱检查：检查外包装应该完好无损，开箱检查产品合格证、使用说明书、 仪器连接原理图、保修卡、Agilent7820气相色谱仪使用维护保养操作规程等，检查 结果记录于附表1。 5.1.2设备型号确认：根据购买合同，确认设备的型号，如主机、检测器、工作站以及配 件等，检查结果记录于附表1。 5.1.3 安装条件的确认：确认仪器的安装环境是否符合仪器的安装要求，如下表，并将检 查结果记录查于附表2。 项目 要求 位置 应无强震动源，无强电磁于干扰源，通风良好，无明火。仪器应平稳而牢固地安置在工作台上；工作台长1.8m,宽0.6m，承重100公斤以上。 储气罐安装位置? 环境 洁净度 室内应保持清洁，无腐蚀性气体。 温度 20-27℃，全天温度变化较小。 相对温度 10-80% 电路 电源 AC220V- 接地 应接地 计算机配置 操作系统 ？ 硬件要求 内存不低与2G；硬盘不低于160G；带光区驱动。 安全性要求 可设置用户权限，用户需要凭密码登录。 气体 纯度 氢气：99.999% 氮气：99.999% 空气：99.999% 气管 应使用不锈钢管、铜管、聚四氟乙烯管、尼龙管，禁止使用一般的橡皮管。 5.1.4 仪器组装确认：仪器安装完成后，对安装情况进行检查，并在空载条件下运行仪器， 检查仪器运行是否正常，并将检查结果记录于附表3。 项 目 标 准 气管连接 检查仪器各气体管路连接是否正确 设备各板块线路连接 应符合设安装要求 电源线路连接 电源线