免疫定性项目性能验证-正本例析.docVIP

免疫定性项目性能验证报告 单位名称：河北省儿童医院 科室名称：检验科 实 验 室：免疫实验室 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 型号规格：STAR LET8CH-FAME 24/30 仪器编号：173000-7552 146003-3441 验证人员：闫红 刘雪超 审核人员：郭映辉 批 准 人：李贵霞 验证日期：2016年4月19日-2016年4月24日 目 录 性能验证结果 1 1、 基本信息 3 2、 正确度验证 4 3、 精密度验证 5 4、 检出线验证 9 5、 阴阳性符合率 13 1 基本信息 1.1 仪器名称：STAR-FAME全自动酶免分析系统 1.2试剂： 项目 试剂产家 试剂批文 试剂批号 失效期 HBsAg 英科新创 国药准字2015125143 2016-12-09 HBSAb 英科新创 国食药监械（准）字2013第3401320号 2016016202 2017-01-17 抗-HCV 英科新创 国药准字2015125824 2016-11-30 1.3质控品： 项目 生产厂家 批文 浓度 批号 失效期 HBsAg 北京康彻思坦生物 国制标物 0.5IU/ml 201504002HBSAb 北京康彻思坦生物 国制标物 30mIU/m